６

取消しに係る手続
地方厚生（支）局は、厚生労働大臣から先進医療Ｂを先進医療告示から削除する

旨の通知を受けた場合は、当該先進医療Ｂに係る届出を行っている保険医療機関に
対して文書によりその旨を速やかに通知すること。なお、保険医療機関への通知に
当たっては、先進医療告示から削除された日から、保険診療との併用ができない旨
を併せて通知すること。
７

先進医療において使用される未承認等又は適応外使用の医薬品、医療機器又は再
生医療等製品について承認等があった場合の取扱い
(１)

先進医療Ｂ（第２の３に該当する場合に限る。）において使用される医薬品、
医療機器又は再生医療等製品の全てについて、医薬品医療機器等法上の承認等
が得られた結果、当該先進医療が先進医療Ｂの対象ではなくなる場合であって、
引き続き先進医療Ａとして継続することが適当な場合には、当該先進医療につ
いて先進医療会議において科学的評価を行い、先進医療Ａとして施設基準を設
定することとする。この場合において、当該先進医療を実施していた保険医療
機関については、第３に規定されている手続は要しないが、先進医療会議にお
ける科学的評価を適切に行うことを目的として、書類等について当該保険医療
機関に対し適宜提出を求める場合があるので、留意すること。

(２)

先進医療Ｂ（第２の３に該当する場合に限る。）において使用される医薬品、
医療機器又は再生医療等製品の全てについて、医薬品医療機器等法上の承認等
が得られた結果、当該技術が保険適用の対象となる場合には、当該先進医療に
ついて、先進医療告示から削除するものとする。

８

開始後の取扱い
先進医療会議等においては、先進医療Ｂ実施医療機関からの報告等に基づき、計
画の実施状況、試験結果等について検討を行う。
なお、先進医療会議等における検討の結果、当該先進医療Ｂの実施が不適当と判
断された場合には、当該先進医療を中止もしくは先進医療告示から削除等できるも
のとする。

第５
１

先進医療の定期報告等
実績の公表
先進医療Ｂ実施医療機関は、先進医療Ｂに係る実施状況等について公表すること。

なお、厚生労働科学研究の募集要項（計画の公表）、生命・医学系指針の実績の公
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