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資料 先-2○通知等の改正について(報告) (19 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00069.html
出典情報 先進医療会議(第131回 4/10)《厚生労働省》
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取消しに係る手続
地方厚生(支)局は、厚生労働大臣から先進医療Bを先進医療告示から削除する

旨の通知を受けた場合は、当該先進医療Bに係る届出を行っている保険医療機関に
対して文書によりその旨を速やかに通知すること。なお、保険医療機関への通知に
当たっては、先進医療告示から削除された日から、保険診療との併用ができない旨
を併せて通知すること。


先進医療において使用される未承認等又は適応外使用の医薬品、医療機器又は再
生医療等製品について承認等があった場合の取扱い
(1)

先進医療B(第2の3に該当する場合に限る。)において使用される医薬品、
医療機器又は再生医療等製品の全てについて、医薬品医療機器等法上の承認等
が得られた結果、当該先進医療が先進医療Bの対象ではなくなる場合であって、
引き続き先進医療Aとして継続することが適当な場合には、当該先進医療につ
いて先進医療会議において科学的評価を行い、先進医療Aとして施設基準を設
定することとする。この場合において、当該先進医療を実施していた保険医療
機関については、第3に規定されている手続は要しないが、先進医療会議にお
ける科学的評価を適切に行うことを目的として、書類等について当該保険医療
機関に対し適宜提出を求める場合があるので、留意すること。

(2)

先進医療B(第2の3に該当する場合に限る。)において使用される医薬品、
医療機器又は再生医療等製品の全てについて、医薬品医療機器等法上の承認等
が得られた結果、当該技術が保険適用の対象となる場合には、当該先進医療に
ついて、先進医療告示から削除するものとする。



開始後の取扱い
先進医療会議等においては、先進医療B実施医療機関からの報告等に基づき、計
画の実施状況、試験結果等について検討を行う。
なお、先進医療会議等における検討の結果、当該先進医療Bの実施が不適当と判
断された場合には、当該先進医療を中止もしくは先進医療告示から削除等できるも
のとする。

第5


先進医療の定期報告等
実績の公表
先進医療B実施医療機関は、先進医療Bに係る実施状況等について公表すること。

なお、厚生労働科学研究の募集要項(計画の公表)、生命・医学系指針の実績の公
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