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資料 先-2○通知等の改正について(報告) (18 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000205617_00069.html
出典情報 先進医療会議(第131回 4/10)《厚生労働省》
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データマネジメント体制



多施設共同研究を行う場合は、多施設共同研究としての実施可能なモニ
タリング体制等



新規技術に係る手続
(1)

先進医療実施届出書の提出
新規技術について、先進医療Bとして保険診療との併用を希望する保険医療
機関(以下「申請医療機関」という。)の開設者は、別に定める先進医療実施
届出書を、別に定めるところにより医政局研究開発政策課に提出すること。
ただし、多施設共同研究を行う場合、申請医療機関の開設者は、協力医療機
関分もとりまとめの上、提出すること。

(2)

届出書提出後の手続


提出された新規技術については、先進医療会議の先進医療技術審査部会そ
の他別に定めるところにより技術的妥当性、試験実施計画等を審査した後、
先進医療会議において科学的評価を行うこととし、その結果(「適」又は「不
適」)について通知された地方厚生(支)局は、届出書を提出した保険医療
機関にその結果を速やかに通知すること。



当該通知を受けた保険医療機関は、地方厚生(支)局が先進医療実施届出
書を受理した日の属する月の翌月(受理した日が月の初日であるときは、そ
の日の属する月)より、当該新規技術について保険診療と併用できるものと
する。



既評価技術の実施に係る手続
先進医療実施届出書の提出については、既評価技術について保険診療との併用を

希望する保険医療機関の開設者は、別に定める先進医療実施届出書を、別に定める
ところにより提出すること。


届出書の取下げに係る手続
先進医療実施届出書を提出後に、何らかの理由により届出書を取り下げる場合に
は、別に定める書類を、別に定めるところにより提出すること。



既評価技術に係る届出事項の変更に係る手続
既に届出書が受理されている保険医療機関において、届け出ている先進医療技術
について届出事項に変更が生じた場合には、別に定める書類を、別に定めるところ
により提出すること。
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