参考
新医薬品の処方日数制限の取扱いについて
平成２２年１０月２７日
中

医

協

了

承

○ 新医薬品については、薬価基準収載の翌月の初日から１年間は、
原則、１回１４日分を限度として投与することとされているところである。
しかしながら、当該処方日数制限を行うことが不合理と考えられる下記
のような場合は例外的な取扱いとする。

① 同様の効能・効果、用法・用量の既収載品の組合せと考えられる新
医療用配合剤など、有効成分にかかる効能・効果、用法・用量につ
いて、実質的に、既収載品によって１年以上の臨床使用経験がある
と認められる新医薬品については、新医薬品に係る処方日数制限を
設けないこととする。

② 疾患の特性や、含有量が１４日分を超える製剤のみが存在している
といった製剤上の特性から、１回の投薬期間が１４日を超えることに合
理性があり、かつ、投与初期から１４日を超える投薬における安全性
が確認されている新医薬品については、薬価基準収載の翌月から１
年間は、処方日数制限を、製剤の用法・用量から得られる最少日数に
応じた日数とする。

○ 例外的な取扱いとする新医薬品は、個別に中医協の確認を得ること
とする。

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