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参考資料10 新型コロナワクチン「ダイチロナ筋注」（第一三共株式会社）添付文書［379KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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2023年12月改訂（第 3 版）
02
日本標準商品分類番号
876313
＊2023年11月改訂（第 2 版）
貯法：2～8℃で保存
有効期間：7ヵ月
ウイルスワクチン類
劇薬、処方箋医薬品
注）
生物学的製剤基準
承認番号
30500AMX00171
販売開始
2023年12月
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
注）注意―医師等の処方箋により使用すること
＊7.2 接種対象者
2. 接種不適当者
（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し、重度の過敏症の既往歴のある者
［8.4、11.1.1 参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適
当な状態にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質の受容体結合ドメイ
ンをコードするDNAを鋳型として転写したRNAを精製し、
脂質ナノ粒子内に封入する。なお、本剤は製造工程でウ
シの乳由来成分（カゼインペプトン）を使用している。
＊3.2 組成
有効成分
添加剤
販売名
株
1バイアル中
（7R,9Z,26Z,29R）
-18（
｛
［3（ジメチルアミノ）プロポキ
シ］カルボニル｝オキシ）ペン
タトリアコンタ-9,26-ジエ
ン-7,29-ジイル=ジアセター
ト（T168-1857a）1602μg、
コレステロール752.0μg、
1価：オミ
注）
MAFB-7256a
ダイチロナ
1,2-ジステアロイル-sn-グリ
クロン株
筋注
150.0μg/1.5mL
セロ-3-ホスホコリン
XBB.1.5
（DSPC）
468.5μg、1,2-ジミ
リストイル-rac-グリセロ-3メチルポリオキシエチレン
（PEG2000-DMG）177.9μg、
精製白糖154.0mg、ʟ-ヒス
チジン2327μg、pH調節剤
注）SARS-CoV-2（オミクロン株：XBB.1.5）のスパイクタンパク質の受容体結合部
位類縁体をコードするmRNA
3.3 製剤の性状
販売名
性状
pH
ダイチロナ
筋注
浸透圧比
（生理食塩液対比）
白濁した液
6.5～7.5
1.0～1.4
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
8. 重要な基本的注意
＊8.1 本剤は
「予防接種実施規則」及び「新型コロナウイルス感染
症に係る臨時の予防接種実施要領」
に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察に
よって健康状態を調べること。［9.1 参照］
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避
け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に
留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、け
いれん等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の
診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるた
め、接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行
い、接種後一定時間、被接種者の状態を観察することが
望ましい。また、本剤接種後にショック、アナフィラキ
シーが認められた被接種者に対しては、以降の本剤の接
種を行わないこと。［2.3、9.1.6、11.1.1 参照］
8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含
む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。
失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせる
などした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。
8.6 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者
又はその保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる
症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認め
られた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前
に知らせること。［11.1.2、15.1.1、15.1.2 参照］
8.7 コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接種後に、
ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又は
その保護者に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われ
る症状（四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱な
いし消失等）が認められた場合には直ちに医師等に相談す
るよう、あらかじめ説明すること。
9. 特定の背景を有する者に関する注意
6. 用法及び用量
追加免疫として、1回0.6mLを筋肉内に接種する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の使用
本剤は追加免疫に使用する。初回免疫には使用しないこと。
®登録商標
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチ
ンの接種歴のある12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状
況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスク
を考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
＊7.3 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくと
も3ヵ月経過した後に接種することができる。
＊7.4 コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン以外の
SARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本
剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
［17.1 参照］
－1－
9.1 接種要注意者
（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、
健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を
慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性につい
て十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して
接種すること。［8.2 参照］
02
日本標準商品分類番号
876313
＊2023年11月改訂（第 2 版）
貯法：2～8℃で保存
有効期間：7ヵ月
ウイルスワクチン類
劇薬、処方箋医薬品
注）
生物学的製剤基準
承認番号
30500AMX00171
販売開始
2023年12月
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン
注）注意―医師等の処方箋により使用すること
＊7.2 接種対象者
2. 接種不適当者
（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し、重度の過敏症の既往歴のある者
［8.4、11.1.1 参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適
当な状態にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質の受容体結合ドメイ
ンをコードするDNAを鋳型として転写したRNAを精製し、
脂質ナノ粒子内に封入する。なお、本剤は製造工程でウ
シの乳由来成分（カゼインペプトン）を使用している。
＊3.2 組成
有効成分
添加剤
販売名
株
1バイアル中
（7R,9Z,26Z,29R）
-18（
｛
［3（ジメチルアミノ）プロポキ
シ］カルボニル｝オキシ）ペン
タトリアコンタ-9,26-ジエ
ン-7,29-ジイル=ジアセター
ト（T168-1857a）1602μg、
コレステロール752.0μg、
1価：オミ
注）
MAFB-7256a
ダイチロナ
1,2-ジステアロイル-sn-グリ
クロン株
筋注
150.0μg/1.5mL
セロ-3-ホスホコリン
XBB.1.5
（DSPC）
468.5μg、1,2-ジミ
リストイル-rac-グリセロ-3メチルポリオキシエチレン
（PEG2000-DMG）177.9μg、
精製白糖154.0mg、ʟ-ヒス
チジン2327μg、pH調節剤
注）SARS-CoV-2（オミクロン株：XBB.1.5）のスパイクタンパク質の受容体結合部
位類縁体をコードするmRNA
3.3 製剤の性状
販売名
性状
pH
ダイチロナ
筋注
浸透圧比
（生理食塩液対比）
白濁した液
6.5～7.5
1.0～1.4
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
8. 重要な基本的注意
＊8.1 本剤は
「予防接種実施規則」及び「新型コロナウイルス感染
症に係る臨時の予防接種実施要領」
に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察に
よって健康状態を調べること。［9.1 参照］
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避
け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に
留意し、局所の異常反応や体調の変化、さらに高熱、け
いれん等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師の
診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるた
め、接種前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行
い、接種後一定時間、被接種者の状態を観察することが
望ましい。また、本剤接種後にショック、アナフィラキ
シーが認められた被接種者に対しては、以降の本剤の接
種を行わないこと。［2.3、9.1.6、11.1.1 参照］
8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含
む血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。
失神による転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせる
などした上で被接種者の状態を観察することが望ましい。
8.6 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者
又はその保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる
症状（胸痛、動悸、むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認め
られた場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前
に知らせること。［11.1.2、15.1.1、15.1.2 参照］
8.7 コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接種後に、
ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又は
その保護者に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われ
る症状（四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱な
いし消失等）が認められた場合には直ちに医師等に相談す
るよう、あらかじめ説明すること。
9. 特定の背景を有する者に関する注意
6. 用法及び用量
追加免疫として、1回0.6mLを筋肉内に接種する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の使用
本剤は追加免疫に使用する。初回免疫には使用しないこと。
®登録商標
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチ
ンの接種歴のある12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状
況や個々の背景因子等を踏まえ、ベネフィットとリスク
を考慮し、追加免疫の要否を判断すること。
＊7.3 接種時期
通常、前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくと
も3ヵ月経過した後に接種することができる。
＊7.4 コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン以外の
SARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本
剤を接種した際の有効性及び安全性は確立していない。
［17.1 参照］
－1－
9.1 接種要注意者
（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、
健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を
慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性につい
て十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して
接種すること。［8.2 参照］