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参考資料10 新型コロナワクチン「ダイチロナ筋注」（第一三共株式会社）添付文書［379KB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_39491.html |
| 出典情報 | 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第101回 4/15）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第1回 4/15）（合同開催）《厚生労働省》 |
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ウフレンメランを有効成分として60μg含むコロナウイル
ス（SARS-CoV-2）RNAワクチンであるダイチロナ筋注（1
価：起源株）
（以下、ダイチロナ（1価：起源株））又はコミナ
ティ（1価：起源株）
（トジナメランとして30μg）、スパイク
バックス（1価：起源株）初回免疫完了者にはダイチロナ（1
価：起源株）
（ ウフレンメランとして60μg）又はスパイク
バックス（1価：起源株）
（エラソメランとして50μg）を追加
接種したときの免疫原性及び安全性を検討した。コミナ
ティ（1価：起源株）初回免疫完了者209例（ダイチロナ（1
価：起源株）群：140例、コミナティ（1価：起源株）群：69
例）及びスパイクバックス（1価：起源株）初回免疫完了者
212例（ダイチロナ（1価：起源株）群：142例、スパイク
バックス（1価：起源株）群：70例）を対象としてSARSCoV-2（起源株）血清中和抗体価を評価した結果、追加接種
4週間後のGMFR比の両側97.5%信頼区間の下限がいずれ
も非劣性マージンを上回り、ダイチロナ（1価：起源株）の
コミナティ（1価：起源株）及びスパイクバックス（1価：起
源株）に対する非劣性が検証された3）。
コミナティ（1価：起源株）初回免疫完了者にダイチロナ（1価：起源
株）又はコミナティ（1価：起源株）を追加接種したときのSARSCoV-2（起源株）血清中和抗体価及び中和抗体応答率
血清中和抗体価
中和抗体応答率b）、e）
評価
調整済み 調整済み
GMTb）
応答
%
例数a）
GMFRc） GMFR比c）、d）
例数 ［95%信頼区間］
［95%信頼区間］
［95%信頼区間］［97.5%信頼区間］
1345.327
57.700
97.1
ダイチロナ
133 ［92.7～
（1価：起 137 ［1153.683～ ［50.330～
1.464
1568.806］ 66.149］
99.2］
源株）群
［1.112～
コミナティ
951.373
39.410
98.5
1.927］
（1価：起 66 ［768.559～ ［32.365～
65 ［91.8～
源株）群
1177.672］ 47.989］
100.0］
スパイクバックス（1価：起源株）初回免疫完了者にダイチロナ（1
価：起源株）又はスパイクバックス（1価：起源株）を追加接種したと
きのSARS-CoV-2
（起源株）血清中和抗体価及び中和抗体応答率
血清中和抗体価
中和抗体応答率b）、e）
評価
調整済み
調整済み
GMTb）
応答
%
例数a）
GMFRc） GMFR比c）、d）
例数 ［95%信頼区間］
［95%信頼区間］
［95%信頼区間］［97.5%信頼区間］
94.9
2078.015
38.864
ダイチロナ
129 ［89.7～
（1価：起 136 ［1795.209～ ［33.687～
97.9］
2405.372］ 44.837］
源株）群
1.772
［1.335～
スパイク
1096.038
21.932
92.8
2.353］
バックス
64 ［83.9～
69 ［878.747～ ［17.935～
（1価：起
1367.058］ 26.819］
97.6］
源株）群
GMT：幾何平均抗体価、GMFR：幾何平均上昇倍率
a）追加接種4週間後の評価例数
b）抗体価が定量下限未満の場合、解析には0.5×定量下限の値が用いられた。
c）
調整済みGMFR及び95%信頼区間、並びに調整済みGMFR比及び97.5%信頼区間は、
常用対数変換した中和抗体価を従属変数、投与群を独立変数、常用対数変換したベース
ライン中和抗体価を共変量とした共分散分析モデルに基づき算出された。
d）非劣性マージン：調整済みGMFR比（ダイチロナ（1価：起源株）群/コミナティ（1価：起
源株）群又はダイチロナ（1価：起源株）群/スパイクバックス（1価：起源株）群）の両側
97.5%信頼区間下限＞0.67
e）中和抗体価が追加接種前から追加接種4週間後に4倍以上に上昇（中和抗体応答）した被
験者の割合
安全性は、18歳以上の成人及び高齢者4,743例（コミナティ
（1価：起源株）初回免疫完了者2,433例［ダイチロナ（1価：
起源株）群：1,604例、コミナティ（1価：起源株）群：829
例］及びスパイクバックス（1価：起源株）初回免疫完了者
2,310例［ダイチロナ（1価：起源株）群：1,525例、スパイ
クバックス（1価：起源株）群：785例］）を対象に、治験薬を
追加接種後28日間に発現した副反応を電子日誌又は問診等
で収集し評価した。ダイチロナ（1価：起源株）群全体で
20%以上の発現割合の副反応の発現状況（事象全体及び重
度）は次のとおりであった。ダイチロナ（1価：起源株）群で
みられた注射部位紅斑を除く事象は接種翌日（中央値）に発
現し、持続期間は2～4日（中央値）であった。注射部位紅斑
は接種3日目（中央値）に発現し、持続期間は4日（中央値）で
あった4）。
－3－
コミナティ（1価：起源株）初回免疫完了者にダイチロナ（1価：起源
株）又はコミナティ（1価：起源株）を追加接種したときの主な副反応
の発現状況
ダイチロナ（1価：起源株）群 コミナティ（1価：起源株）群
発現例数（%） 評価
発現例数（%）
評価
例数
全体 重度a） 例数
全体 重度a）
1,479
9
761
6
注射部位疼痛
1,604
829
（92.2）（0.6）
（91.8）（0.7）
876
31
468
17
倦怠感
1,604
829
（54.6）（1.9）
（56.5）（2.1）
625
15
361
7
注射部位熱感
1,604
829
（39.0）（0.9）
（43.5）（0.8）
610
8
326
6
829
頭痛
1,604
（38.0）（0.5）
（39.3）（0.7）
590
42
316
17
1,604
829
発熱b）
（36.8）（2.6）
（38.1）（2.1）
327
15
177
2
注射部位腫脹
1,604
829
（20.4）（0.9）
（21.4）（0.2）
281
21
158
1
829
注射部位紅斑c） 1,604
（17.5）（1.3）
（19.1）（0.1）
321
6
197
7
筋肉痛
1,604
829
（20.0）（0.4）
（23.8）（0.8）
スパイクバックス（1価：起源株）初回免疫完了者にダイチロナ（1
価：起源株）又はスパイクバックス（1価：起源株）を追加接種したと
きの主な副反応の発現状況
ダイチロナ（1価：起源株）群
発現例数（%）
全体 重度a）
1,434
10
1,525
（94.0）（0.7）
1,009
38
1,525
（66.2）（2.5）
784
22
1,525
（51.4）（1.4）
693
11
1,525
（45.4）（0.7）
671
42
1,525
（44.0）（2.8）
396
25
1,525
（26.0）（1.6）
399
43
1,525
（26.2）（2.8）
349
10
1,525
（22.9）（0.7）
評価
例数
注射部位疼痛
倦怠感
注射部位熱感
頭痛
発熱b）
注射部位腫脹
注射部位紅斑c）
筋肉痛
スパイクバックス
（1価：起源株）群
発現例数（%）
評価
例数
全体 重度a）
731
13
785
（93.1）（1.7）
521
29
785
（66.4）（3.7）
444
14
785
（56.6）（1.8）
373
12
785
（47.5）（1.5）
377
29
785
（48.0）（3.7）
252
11
785
（32.1）（1.4）
223
14
785
（28.4）（1.8）
203
9
785
（25.9）（1.1）
a）日常活動を妨げる程度
b）37.5℃以上。39℃以上又は日常活動を妨げる程度を重度とした。
c）日常活動を妨げる程度のほか、長径10cm超、又は壊死・剥脱性皮膚炎を重度とした。
17.1.2 国内第Ⅲ相試験（追加免疫）
（ 参考：2価：起源株/オミクロ
ン株BA.4-5）
コミナティ（1価：起源株）の初回免疫及びトジナメラン及
びファムトジナメランを有効成分として含むコミナティ
RTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
（以下、コミ
ナティ（2価：起源株/BA.4-5））の追加免疫を完了後3ヵ月
以上経過した12歳以上の者、及びコミナティ（1価：起源
株）の初回免疫及び追加免疫後にコミナティ（2価：起源株/
BA.4-5）の追加免疫を完了後3ヵ月以上経過した12歳以上
の者を対象に、ウフレンメラン及びMAFB-6282a注）を有効
成分として含むコロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワク
チン（未承認）
（ 以下、ダイチロナ（2価：起源株/BA.4-5））
（ウフレンメラン及びMAFB-6282aとして計60μg）又はコ
ミナティ（2価：起源株/BA.4-5）
（トジナメラン及びファム
トジナメランとして計30μg）を追加接種したときの免疫原
性及び安全性を検討した。ダイチロナ（2価：起源株/BA.45）の追加接種を受けた被験者348例及びコミナティ（2価：
起源株/BA.4-5）の追加接種を受けた被験者350例を対象と
してSARS-CoV-2（オミクロン株BA.5系統）血清中和抗体
価を評価した結果、追加接種4週間後のGMT比及び中和抗
体応答率の差の両側95%信頼区間の下限がいずれも非劣性
マージンを上回り、ダイチロナ（2価：起源株/BA.4-5）のコ
ミナティ
（2価：起源株/BA.4-5）
に対する非劣性が検証された5）。
注）SARS-CoV-2（オミクロン株：BA.4-5）のスパイクタンパク質の受容体結合
部位類縁体をコードするmRNA
ス（SARS-CoV-2）RNAワクチンであるダイチロナ筋注（1
価：起源株）
（以下、ダイチロナ（1価：起源株））又はコミナ
ティ（1価：起源株）
（トジナメランとして30μg）、スパイク
バックス（1価：起源株）初回免疫完了者にはダイチロナ（1
価：起源株）
（ ウフレンメランとして60μg）又はスパイク
バックス（1価：起源株）
（エラソメランとして50μg）を追加
接種したときの免疫原性及び安全性を検討した。コミナ
ティ（1価：起源株）初回免疫完了者209例（ダイチロナ（1
価：起源株）群：140例、コミナティ（1価：起源株）群：69
例）及びスパイクバックス（1価：起源株）初回免疫完了者
212例（ダイチロナ（1価：起源株）群：142例、スパイク
バックス（1価：起源株）群：70例）を対象としてSARSCoV-2（起源株）血清中和抗体価を評価した結果、追加接種
4週間後のGMFR比の両側97.5%信頼区間の下限がいずれ
も非劣性マージンを上回り、ダイチロナ（1価：起源株）の
コミナティ（1価：起源株）及びスパイクバックス（1価：起
源株）に対する非劣性が検証された3）。
コミナティ（1価：起源株）初回免疫完了者にダイチロナ（1価：起源
株）又はコミナティ（1価：起源株）を追加接種したときのSARSCoV-2（起源株）血清中和抗体価及び中和抗体応答率
血清中和抗体価
中和抗体応答率b）、e）
評価
調整済み 調整済み
GMTb）
応答
%
例数a）
GMFRc） GMFR比c）、d）
例数 ［95%信頼区間］
［95%信頼区間］
［95%信頼区間］［97.5%信頼区間］
1345.327
57.700
97.1
ダイチロナ
133 ［92.7～
（1価：起 137 ［1153.683～ ［50.330～
1.464
1568.806］ 66.149］
99.2］
源株）群
［1.112～
コミナティ
951.373
39.410
98.5
1.927］
（1価：起 66 ［768.559～ ［32.365～
65 ［91.8～
源株）群
1177.672］ 47.989］
100.0］
スパイクバックス（1価：起源株）初回免疫完了者にダイチロナ（1
価：起源株）又はスパイクバックス（1価：起源株）を追加接種したと
きのSARS-CoV-2
（起源株）血清中和抗体価及び中和抗体応答率
血清中和抗体価
中和抗体応答率b）、e）
評価
調整済み
調整済み
GMTb）
応答
%
例数a）
GMFRc） GMFR比c）、d）
例数 ［95%信頼区間］
［95%信頼区間］
［95%信頼区間］［97.5%信頼区間］
94.9
2078.015
38.864
ダイチロナ
129 ［89.7～
（1価：起 136 ［1795.209～ ［33.687～
97.9］
2405.372］ 44.837］
源株）群
1.772
［1.335～
スパイク
1096.038
21.932
92.8
2.353］
バックス
64 ［83.9～
69 ［878.747～ ［17.935～
（1価：起
1367.058］ 26.819］
97.6］
源株）群
GMT：幾何平均抗体価、GMFR：幾何平均上昇倍率
a）追加接種4週間後の評価例数
b）抗体価が定量下限未満の場合、解析には0.5×定量下限の値が用いられた。
c）
調整済みGMFR及び95%信頼区間、並びに調整済みGMFR比及び97.5%信頼区間は、
常用対数変換した中和抗体価を従属変数、投与群を独立変数、常用対数変換したベース
ライン中和抗体価を共変量とした共分散分析モデルに基づき算出された。
d）非劣性マージン：調整済みGMFR比（ダイチロナ（1価：起源株）群/コミナティ（1価：起
源株）群又はダイチロナ（1価：起源株）群/スパイクバックス（1価：起源株）群）の両側
97.5%信頼区間下限＞0.67
e）中和抗体価が追加接種前から追加接種4週間後に4倍以上に上昇（中和抗体応答）した被
験者の割合
安全性は、18歳以上の成人及び高齢者4,743例（コミナティ
（1価：起源株）初回免疫完了者2,433例［ダイチロナ（1価：
起源株）群：1,604例、コミナティ（1価：起源株）群：829
例］及びスパイクバックス（1価：起源株）初回免疫完了者
2,310例［ダイチロナ（1価：起源株）群：1,525例、スパイ
クバックス（1価：起源株）群：785例］）を対象に、治験薬を
追加接種後28日間に発現した副反応を電子日誌又は問診等
で収集し評価した。ダイチロナ（1価：起源株）群全体で
20%以上の発現割合の副反応の発現状況（事象全体及び重
度）は次のとおりであった。ダイチロナ（1価：起源株）群で
みられた注射部位紅斑を除く事象は接種翌日（中央値）に発
現し、持続期間は2～4日（中央値）であった。注射部位紅斑
は接種3日目（中央値）に発現し、持続期間は4日（中央値）で
あった4）。
－3－
コミナティ（1価：起源株）初回免疫完了者にダイチロナ（1価：起源
株）又はコミナティ（1価：起源株）を追加接種したときの主な副反応
の発現状況
ダイチロナ（1価：起源株）群 コミナティ（1価：起源株）群
発現例数（%） 評価
発現例数（%）
評価
例数
全体 重度a） 例数
全体 重度a）
1,479
9
761
6
注射部位疼痛
1,604
829
（92.2）（0.6）
（91.8）（0.7）
876
31
468
17
倦怠感
1,604
829
（54.6）（1.9）
（56.5）（2.1）
625
15
361
7
注射部位熱感
1,604
829
（39.0）（0.9）
（43.5）（0.8）
610
8
326
6
829
頭痛
1,604
（38.0）（0.5）
（39.3）（0.7）
590
42
316
17
1,604
829
発熱b）
（36.8）（2.6）
（38.1）（2.1）
327
15
177
2
注射部位腫脹
1,604
829
（20.4）（0.9）
（21.4）（0.2）
281
21
158
1
829
注射部位紅斑c） 1,604
（17.5）（1.3）
（19.1）（0.1）
321
6
197
7
筋肉痛
1,604
829
（20.0）（0.4）
（23.8）（0.8）
スパイクバックス（1価：起源株）初回免疫完了者にダイチロナ（1
価：起源株）又はスパイクバックス（1価：起源株）を追加接種したと
きの主な副反応の発現状況
ダイチロナ（1価：起源株）群
発現例数（%）
全体 重度a）
1,434
10
1,525
（94.0）（0.7）
1,009
38
1,525
（66.2）（2.5）
784
22
1,525
（51.4）（1.4）
693
11
1,525
（45.4）（0.7）
671
42
1,525
（44.0）（2.8）
396
25
1,525
（26.0）（1.6）
399
43
1,525
（26.2）（2.8）
349
10
1,525
（22.9）（0.7）
評価
例数
注射部位疼痛
倦怠感
注射部位熱感
頭痛
発熱b）
注射部位腫脹
注射部位紅斑c）
筋肉痛
スパイクバックス
（1価：起源株）群
発現例数（%）
評価
例数
全体 重度a）
731
13
785
（93.1）（1.7）
521
29
785
（66.4）（3.7）
444
14
785
（56.6）（1.8）
373
12
785
（47.5）（1.5）
377
29
785
（48.0）（3.7）
252
11
785
（32.1）（1.4）
223
14
785
（28.4）（1.8）
203
9
785
（25.9）（1.1）
a）日常活動を妨げる程度
b）37.5℃以上。39℃以上又は日常活動を妨げる程度を重度とした。
c）日常活動を妨げる程度のほか、長径10cm超、又は壊死・剥脱性皮膚炎を重度とした。
17.1.2 国内第Ⅲ相試験（追加免疫）
（ 参考：2価：起源株/オミクロ
ン株BA.4-5）
コミナティ（1価：起源株）の初回免疫及びトジナメラン及
びファムトジナメランを有効成分として含むコミナティ
RTU筋注（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）
（以下、コミ
ナティ（2価：起源株/BA.4-5））の追加免疫を完了後3ヵ月
以上経過した12歳以上の者、及びコミナティ（1価：起源
株）の初回免疫及び追加免疫後にコミナティ（2価：起源株/
BA.4-5）の追加免疫を完了後3ヵ月以上経過した12歳以上
の者を対象に、ウフレンメラン及びMAFB-6282a注）を有効
成分として含むコロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワク
チン（未承認）
（ 以下、ダイチロナ（2価：起源株/BA.4-5））
（ウフレンメラン及びMAFB-6282aとして計60μg）又はコ
ミナティ（2価：起源株/BA.4-5）
（トジナメラン及びファム
トジナメランとして計30μg）を追加接種したときの免疫原
性及び安全性を検討した。ダイチロナ（2価：起源株/BA.45）の追加接種を受けた被験者348例及びコミナティ（2価：
起源株/BA.4-5）の追加接種を受けた被験者350例を対象と
してSARS-CoV-2（オミクロン株BA.5系統）血清中和抗体
価を評価した結果、追加接種4週間後のGMT比及び中和抗
体応答率の差の両側95%信頼区間の下限がいずれも非劣性
マージンを上回り、ダイチロナ（2価：起源株/BA.4-5）のコ
ミナティ
（2価：起源株/BA.4-5）
に対する非劣性が検証された5）。
注）SARS-CoV-2（オミクロン株：BA.4-5）のスパイクタンパク質の受容体結合
部位類縁体をコードするmRNA