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資料１－１ 【総括報告書に関する評価表】旧49_人工内耳植込術 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39435.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第160回 4／17）《厚生労働省》 |
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第160回先進医療技術審査部会
令和６年4月17日
先進医療Ｂ
評価委員
資料１－１
総括報告書に関する評価表（告示旧 49）
主担当：
上村（尚）
副担当：
飛田
技術専門委員：
池園
先 進 医 療 人工内耳植込術
の名称
申 請 医 療 国際医療福祉大学三田病院
機関
医療技術
の概要
一側性の高度～重度感音難聴は、音源定位能力の低下のみならず、
騒音下での聴き取りの低下などコミュニケーションの大きな障害と
なり、日常生活や社会生活の質（QOL）を著しく低下させるため、適
切な医学的介入が必要である。
本邦における現在の人工内耳の適応は両側 70dB 以上の高度～重度
難聴に限られており、一側性高度～重度感音難聴は適応外となってい
る。しかし、一側性高度～重度感音難聴患者に対して従来型の補聴器
では十分な補聴をすることは困難な場合が多く、現在の保険診療の範
囲内に一側性高度～重度感音難聴患者に対する有効な治療法は無い
のが現状である。
本先進医療では、一側性高度～重度感音難聴者に対する人工内耳の
有効性および安全性を、術前と人工内耳装用開始 12 ヶ月後の語音弁
別能、方向定位能および聴力閾値の比較によって評価する。また、安
全性を検証するために、有害事象の有無およびその内容、機器の不具
合の有無およびその内容に関し検討を行なう。
○主要評価項目：
安全性評価基準：手術時から 24 週間の有害事象の有無、人工内耳の
不具合の有無および術後４週間目の創部の確認を行う。
有効性評価基準：術前および装用開始後 12 ヶ月の時点で、語音聴力
検査用語表（67S 語表）を使って、雑音負荷（S0Nnh）で語音弁別検査
を行い SN+0dB の条件における改善度合いを用いて判断する。
○副次評価項目：
有効性評価基準：
１）方向定位試験、２）標準純音聴力閾値検査・自由音場閾値検査
○予定症例数：38 例（登録症例数：38 例）
令和６年4月17日
先進医療Ｂ
評価委員
資料１－１
総括報告書に関する評価表（告示旧 49）
主担当：
上村（尚）
副担当：
飛田
技術専門委員：
池園
先 進 医 療 人工内耳植込術
の名称
申 請 医 療 国際医療福祉大学三田病院
機関
医療技術
の概要
一側性の高度～重度感音難聴は、音源定位能力の低下のみならず、
騒音下での聴き取りの低下などコミュニケーションの大きな障害と
なり、日常生活や社会生活の質（QOL）を著しく低下させるため、適
切な医学的介入が必要である。
本邦における現在の人工内耳の適応は両側 70dB 以上の高度～重度
難聴に限られており、一側性高度～重度感音難聴は適応外となってい
る。しかし、一側性高度～重度感音難聴患者に対して従来型の補聴器
では十分な補聴をすることは困難な場合が多く、現在の保険診療の範
囲内に一側性高度～重度感音難聴患者に対する有効な治療法は無い
のが現状である。
本先進医療では、一側性高度～重度感音難聴者に対する人工内耳の
有効性および安全性を、術前と人工内耳装用開始 12 ヶ月後の語音弁
別能、方向定位能および聴力閾値の比較によって評価する。また、安
全性を検証するために、有害事象の有無およびその内容、機器の不具
合の有無およびその内容に関し検討を行なう。
○主要評価項目：
安全性評価基準：手術時から 24 週間の有害事象の有無、人工内耳の
不具合の有無および術後４週間目の創部の確認を行う。
有効性評価基準：術前および装用開始後 12 ヶ月の時点で、語音聴力
検査用語表（67S 語表）を使って、雑音負荷（S0Nnh）で語音弁別検査
を行い SN+0dB の条件における改善度合いを用いて判断する。
○副次評価項目：
有効性評価基準：
１）方向定位試験、２）標準純音聴力閾値検査・自由音場閾値検査
○予定症例数：38 例（登録症例数：38 例）