○試験期間：2021 年４月～2023 年 11 月

医 療 技 術 ○有効性の評価結果
の試験結
果

全 38 症例中 36 例を解析集団とした結果、主要評価項目として日
本聴覚医学会の語音聴力検査用語表（67S 語表）を用いた雑音負荷
（S0Nnh）で語音弁別検査雑音負荷での語音弁別検査、副次評価項目と
して方向定位試験及び自由音場閾値検査のいずれにおいても、術前術
後の比較および無治療ヒストリカルコントロールとの比較において、
有意に良好な改善を示したことから、本医療の有効性が示された。
○安全性の評価結果
音入れ後12ヶ月までに発現した有害事象を収集した結果、38例中
30例（78.9％）に43件の有害事象が報告された。重篤な有害事象は
１例（2.6％）１件であり、重度が０例（0.0％）、中等度が２例
（5.3％）２件、軽度が29例（76.3％）41件であった。本医療に関連
する有害事象に関しては、いずれも保険医療で実施されている両側
性感音難聴に対する人工内耳植込術において既知の有害事象であ
り、本医療特有の新規の有害事象は認められなかったことから、保
険医療として実施されている通常の人工内耳植込術と同等であると
考えられる。
○結論
本先進医療の前後における騒音条件下での語音弁別検査および方
向定位試験及び自由音場閾値検査に関して、有効性の検討を36症例
に行った。その結果、無治療ヒストリカルコントロールと比較して
有意に良好な改善を示しており、本医療の有効性が明らかとなっ
た。また、安全性に関する検討を38症例に行った結果、本医療と関
連すると考えられる有害事象は、いずれも保険医療として実施され
ている通常の人工内耳植込術における既知の有害事象であり、治療
によるベネフィットはリスクより大きいと判断されることから、治
療が有効であると判断した。

臨 床 研 究 jRCTs032200430
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