主担当： 上村（尚）構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄：本試験が開始される際に、ヒストリカルデータの妥当性が議論され、
従来の医療技術では改善が殆ど見込めないことを前提として試験が開始された。
有効性主要評価項目（雑音負荷での語音弁別検査による改善度合い）、副次評価項
目（方位定位試験、自由音場閾値検査）のいずれの指標においても事前に設定され
た基準をみたしており、有効性が示された。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

コメント欄：
少ないものの一定の頻度で、重篤な副作用や合併症が発生している。いずれも既知
のリスクであり、適切に管理していく必要がある。ただし指摘したリスクは、本技
術で得られるベネフィット（有効性）を考慮すると、許容される範囲のものと考え
る。

技術的成熟度

Ａ．当該分野を専門とし、経験を積んだ医師又は医師の
指導の下であれば実施できる。
Ｂ．当該分野を専門とし、数多くの経験を積んだ医師又
は医師の指導の下であれば実施できる。
Ｃ．当該分野を専門とし、かなりの経験を積んだ医師を
中心とした体制をとっていないと実施できない。
Ｄ．その他

コメント欄：