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資料２ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号４） (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39435.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第160回 4／17）《厚生労働省》 |
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承認番号
13B1X10209000875
・製品名：ICG 蛍光内視鏡
製造販売業者名及び連絡先：新興光器製作所
・製品名：ネオプローブ（Neoprobe）
製造販売業者名及び連絡先：デヴィコアメディカルジャパン株式会社
承認番号
225AIBZX00060000
医療機器
・製品名：da Vinci サージカルシステム
製造販売業者名及び連絡先：インテュイティブサージカル合同会社
・製品名：NEO2000
製造販売業者名及び連絡先：センチュリーメディカル株式会社
【実施期間】
予定登録期間：平成 26 年 5 月 〜 令和 2 年 5 月
予定試験期間：平成 26 年 5 月 〜 令和 7 年 5 月
【予定症例数】
最大 225 例
【現在の登録状況】
187 例（2024 年 4 月 1 日現在）
【主な変更内容】
選択基準の１つである生検組織の組織型について特殊型であるリンパ球浸潤
癌を加えた。
（変更前）生検組織の組織型分類は悪性上皮性腫瘍の一般型であるもの
（変更後）生検組織の組織型分類は悪性上皮性腫瘍の一般型または特殊型
のうちリンパ球浸潤癌であること
【変更申請する理由】
研究開始当初の選択基準では「生検組織の組織型は問わない」としていたが、
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13B1X10209000875
・製品名：ICG 蛍光内視鏡
製造販売業者名及び連絡先：新興光器製作所
・製品名：ネオプローブ（Neoprobe）
製造販売業者名及び連絡先：デヴィコアメディカルジャパン株式会社
承認番号
225AIBZX00060000
医療機器
・製品名：da Vinci サージカルシステム
製造販売業者名及び連絡先：インテュイティブサージカル合同会社
・製品名：NEO2000
製造販売業者名及び連絡先：センチュリーメディカル株式会社
【実施期間】
予定登録期間：平成 26 年 5 月 〜 令和 2 年 5 月
予定試験期間：平成 26 年 5 月 〜 令和 7 年 5 月
【予定症例数】
最大 225 例
【現在の登録状況】
187 例（2024 年 4 月 1 日現在）
【主な変更内容】
選択基準の１つである生検組織の組織型について特殊型であるリンパ球浸潤
癌を加えた。
（変更前）生検組織の組織型分類は悪性上皮性腫瘍の一般型であるもの
（変更後）生検組織の組織型分類は悪性上皮性腫瘍の一般型または特殊型
のうちリンパ球浸潤癌であること
【変更申請する理由】
研究開始当初の選択基準では「生検組織の組織型は問わない」としていたが、
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