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資料３ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号46 ） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39435.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第160回 4／17）《厚生労働省》 |
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Proleukin
Clinigen
Healthcare
Ltd.
18mio IU
腫瘍浸潤リ 株式会社リプ 5×108
ンパ球輸液 ロセル
2×1011
cells
～
－
未承認
－
未承認
【実施期間】
2021 年 1 月から 2026 年 12 月 31 日
【予定症例数】
14 例
【現在の登録状況】
3 例 （投与 1 例）
【主な変更内容】
1. 細胞培養加工施設の変更
（変更前）テラ株式会社 セントラル CPF
（変更後）株式会社リプロセル 殿町・リプロセル再生医療センター
2. 末梢血単核球(PBMC)提供者予定症例数の上限の増加
（変更前）28 例（最大 42 例）
（変更後）46 例（最大 69 例）
3. 人員変更等
【変更申請する理由】
1. 本先進医療で用いる特定細胞加工物を製造していたテラ株式会社が 2022
年 8 月に倒産したことに伴い細胞培養加工施設の変更が必要となったため、
2022 年 9 月に患者登録一時中断の手続きを行った。
その後、事業譲渡先の選定が行われ、株式会社リプロセルの殿町・リプロ
セル再生医療センターへ細胞培養加工施設が変更となった。
これに伴い、資金源の変更や特定細胞加工物標準書、各種手順書の一新も
行った。
2
Clinigen
Healthcare
Ltd.
18mio IU
腫瘍浸潤リ 株式会社リプ 5×108
ンパ球輸液 ロセル
2×1011
cells
～
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未承認
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未承認
【実施期間】
2021 年 1 月から 2026 年 12 月 31 日
【予定症例数】
14 例
【現在の登録状況】
3 例 （投与 1 例）
【主な変更内容】
1. 細胞培養加工施設の変更
（変更前）テラ株式会社 セントラル CPF
（変更後）株式会社リプロセル 殿町・リプロセル再生医療センター
2. 末梢血単核球(PBMC)提供者予定症例数の上限の増加
（変更前）28 例（最大 42 例）
（変更後）46 例（最大 69 例）
3. 人員変更等
【変更申請する理由】
1. 本先進医療で用いる特定細胞加工物を製造していたテラ株式会社が 2022
年 8 月に倒産したことに伴い細胞培養加工施設の変更が必要となったため、
2022 年 9 月に患者登録一時中断の手続きを行った。
その後、事業譲渡先の選定が行われ、株式会社リプロセルの殿町・リプロ
セル再生医療センターへ細胞培養加工施設が変更となった。
これに伴い、資金源の変更や特定細胞加工物標準書、各種手順書の一新も
行った。
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