第160回先進医療技術審査部会
令和６年4月17日

資料６

先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
国立研究開発法人 国立成育医療研究センター
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B63
タクロリムス投与療法
【適応症】
不妊症（卵管性不妊、男性不妊、機能性不妊又は一般不妊治療が無効であるも
のであって、これまで反復して着床又は妊娠に至っていない患者に係るものに
限る。）
【試験の概要】
重症不妊症患者を対象に、タクロリムス(FK-506)2mg 投与群と 4mg 投与群の 2
群へ分け、胚移植 2 日前から 16 日間投与を行い、胎嚢確認を主要評価項目と
してタクロリムスの投与量、有用性、安全性を評価する。
【医薬品・医療機器情報】
製造販売業
者名及び連
絡先

規
格

医薬品医療機
器法承認
又は
認証番号
（１６桁）

プ ロ グ ラ アステラス

日局

20500AMZ00157

フ カ プ セ 製薬株式会

タクロ

ル1㎎

リムス

品目名

社

水和物
1.02mg
（タク
ロリム
スとし
て
mg）

1

医薬品医療機器法承認
又は
認証上の適応

医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当

免疫抑制剤

適応外