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資料６ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号63） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_39435.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第160回 4／17）《厚生労働省》 |
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【実施期間】
研究期間：2022 年 8 月～2025 年 3 月（最終報告書の概要が jRCT で公表され
る日まで）
登録期間：2022 年 12 月～2024 年 5 月
観察期間：2022 年 12 月～2024 年 8 月
【予定症例数】
26 症例
【現在の登録状況】
14 症例（2024 年 3 月 28 日現在）
【主な変更内容】
研究期間の変更
＜修正前＞
研究期間：2022 年 8 月～2025 年 3 月（最終報告書の概要が jRCT で公表され
る日まで）
登録期間：2022 年 12 月～2024 年 5 月
観察期間：2022 年 12 月～2024 年 8 月
＜修正後＞
研究期間：2022 年 8 月～2025 年 3 月（最終報告書の概要が jRCT で公表され
る日まで）
登録期間：2022 年 12 月～2024 年 11 月
観察期間：2023 年 12 月～2024 年 12 月
【変更申請する理由】
研究期間の変更について
2023 年 1 月に実施前会議を行い、各施設での管理者許可を得、スクリーニ
ングは 2 月、登録は５月から開始された。2 月から 6 月末までの期間内に 19
人のスクリーニングが行われているが、15 人が脱落した。脱落の主たる理由
は除外基準の一つである慢性子宮内膜炎の診断基準が通常診療で行われて
いる基準より厳しかったこと（学会でのコンセンサスが無かったため最も厳
しい条件から開始した）、スクリーニング期間が短かったことが挙げられた。
これらの改善により登録数は増えることが期待され、慢性子宮内膜炎の診断
基準及びスクリーニング期間の変更申請を行い、2023 年 6 月 15 日に第 149
回先進医療技術審査部会で承認されている。現在改訂されたプロトコルで研
研究期間：2022 年 8 月～2025 年 3 月（最終報告書の概要が jRCT で公表され
る日まで）
登録期間：2022 年 12 月～2024 年 5 月
観察期間：2022 年 12 月～2024 年 8 月
【予定症例数】
26 症例
【現在の登録状況】
14 症例（2024 年 3 月 28 日現在）
【主な変更内容】
研究期間の変更
＜修正前＞
研究期間：2022 年 8 月～2025 年 3 月（最終報告書の概要が jRCT で公表され
る日まで）
登録期間：2022 年 12 月～2024 年 5 月
観察期間：2022 年 12 月～2024 年 8 月
＜修正後＞
研究期間：2022 年 8 月～2025 年 3 月（最終報告書の概要が jRCT で公表され
る日まで）
登録期間：2022 年 12 月～2024 年 11 月
観察期間：2023 年 12 月～2024 年 12 月
【変更申請する理由】
研究期間の変更について
2023 年 1 月に実施前会議を行い、各施設での管理者許可を得、スクリーニ
ングは 2 月、登録は５月から開始された。2 月から 6 月末までの期間内に 19
人のスクリーニングが行われているが、15 人が脱落した。脱落の主たる理由
は除外基準の一つである慢性子宮内膜炎の診断基準が通常診療で行われて
いる基準より厳しかったこと（学会でのコンセンサスが無かったため最も厳
しい条件から開始した）、スクリーニング期間が短かったことが挙げられた。
これらの改善により登録数は増えることが期待され、慢性子宮内膜炎の診断
基準及びスクリーニング期間の変更申請を行い、2023 年 6 月 15 日に第 149
回先進医療技術審査部会で承認されている。現在改訂されたプロトコルで研