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「使用上の注意」の改訂について（令和6年4月9日医薬安発0409第1号） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T240410I0010.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（4／9付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙３
【薬効分類】２１４ 血圧降下剤
【医薬品名】カルベジロール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ラ
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
ットにおける妊娠前及び妊娠初期投与試験において、臨床用量の
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与に際
約900倍（300mg/kg）で黄体数の減少及び骨格異常（13肋骨の短
しては、母体及び胎児の状態を十分に観察すること。また、出生
小）の増加が報告されている。
後も新生児の状態を十分に観察し、新生児の低血糖、徐脈、哺乳
不良等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
妊婦にβ遮断薬を投与した場合に、胎児の発育不全、新生児の低
血糖、徐脈、哺乳不良等が認められたとの報告がある。また、ラ
ットにおける妊娠前及び妊娠初期投与試験において、体表面積換
【薬効分類】２１４ 血圧降下剤
【医薬品名】カルベジロール
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第1号局長通知）に基づく改訂
（新記載要領）】
下線は変更箇所
現行
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性
改訂案
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
（削除）
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.5 妊婦
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。ラ
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が
ットにおける妊娠前及び妊娠初期投与試験において、臨床用量の
危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。投与に際
約900倍（300mg/kg）で黄体数の減少及び骨格異常（13肋骨の短
しては、母体及び胎児の状態を十分に観察すること。また、出生
小）の増加が報告されている。
後も新生児の状態を十分に観察し、新生児の低血糖、徐脈、哺乳
不良等の異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。
妊婦にβ遮断薬を投与した場合に、胎児の発育不全、新生児の低
血糖、徐脈、哺乳不良等が認められたとの報告がある。また、ラ
ットにおける妊娠前及び妊娠初期投与試験において、体表面積換