中 医 協

総 － ６

保険医が投与することができる注射薬 ６ ． ５ ． １
（処方箋を交付することができる注射薬）
及び
在宅自己注射指導管理料の対象薬剤の追加について（案）
○

在宅自己注射指導管理料等の対象薬剤に係る運用基準（令和５年８月23日中医協総会
において承認）及び学会からの要望書等を踏まえ、以下の薬剤について、保険医が投与
することができる注射薬及び在宅自己注射指導管理料の対象薬剤に追加してはどうか。
１．ベドリズマブ（遺伝子組換え）
【販売名】
エンタイビオ皮下注108mgペン、同皮下注108mgシリンジ
【効能・効果】
中等症から重症の潰瘍性大腸炎の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に限る）
中等症から重症の活動期クローン病の維持療法（既存治療で効果不十分な場合に
限る）
【用法・用量】
通常、成人にはベドリズマブ（遺伝子組換え）として１回108mgを２週間隔で皮
下注射する。
【薬理作用】
α４β７インテグリンはメモリーＴリンパ球表面に発現する。α４β７インテ
グリンは、消化管粘膜の血管内皮細胞表面に発現する粘膜アドレシン細胞接着分
子－１（ＭＡｄＣＡＭ－１）に接着することによって消化管粘膜および腸管関連
リンパ系組織へのリンパ球浸潤を媒介する。ベドリズマブはα４β７インテグリ
ンに特異的に結合し、α４β７インテグリンと主に消化管に発現するＭＡｄＣＡ
Ｍ－１との結合を阻害する一方で、中枢神経、皮膚等多くの臓器に発言する血管
細胞接着分子－１（ＶＣＡＭ－１）との結合は阻害しなかった（in vitro）。
【主な副作用】
頭痛、悪心、咳嗽、口腔咽頭痛、発疹、そう痒症、関節痛、背部痛、四肢痛、
注射部位反応（紅斑、膨張、そう痒感等）、上咽頭炎、発熱、気管支炎、上気道
感染、インフルエンザ、副鼻腔炎、疲労
【必要な在宅療養指導管理材料加算】
なし。
【承認状況】
令和５年３月

薬事承認

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