第 ２ 回 厚 生 科 学 審 議 会 予 防 接 種 ･ ワ ク チ ン 分 科 会
研
究
開
発
及
び
生
産
・
流
通
部
会
季節性インフルエンザワクチン及び新型コロナワクチンの製造株について検討する小委員会

参考資料
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2024（令和６）年５月 29 日

医 薬 薬 審 発 0523 第 １ 号
医 薬 監 麻 発 0523 第 ３ 号
令 和 ６ 年 ５ 月 23 日

各都道府県衛生主管部（局）長 殿

厚生労働省医薬局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課長
（
公
印
省
略
）

新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について
（通知）

新型コロナウイルスワクチンについて、製造販売する各企業においてワク
チンの抗原として用いる株（以下「抗原株」という。）の変更が必要となる
場合の取扱いについて、下記のとおり整理したので、貴職におかれては内容
をご了知の上、管内企業等への周知に遺漏のないよう、ご留意願いたい。

記

（１） 新型コロナウイルスワクチンの抗原株を変更する場合には、医薬品、
医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35
年法律第 145 号。以下「医薬品医療機器等法」という。）第 14 条第 15
項に基づく同条第１項により承認された事項の一部を変更しようと
するときの承認（以下「一変承認」という。）を受ける必要があるこ
と。
（２） 一般的に新型コロナウイルスワクチンの抗原株を変更する際には、
抗原株の変更前後のワクチンでの品質特性に関して分析・評価を行う
必要があること。また、臨床試験成績により、標的とした新たな抗原
株に対する免疫原性を有するとともに、安全性が変更前のワクチンと
大きな相違がないことを明らかにする必要があること。
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