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参考資料１　新型コロナウイルスワクチンの株の変更に関する取扱い等について（通知） (3 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00104.html
出典情報 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会　研究開発及び生産・流通部会 季節性インフルエンザワクチンの製造株について検討する小委員会（第2回　5／29）《厚生労働省》

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請から一変承認までの標準的事務処理期間は２ヵ月とする。ただし、
（６）に掲げる資料の提出時期により前後する場合がある。
（８） （３）の対象となる一変申請については、GMP 適合性調査を受けるこ
とを要しない。
（９） 一変申請に際し、申請時期、提出資料等について個別に協議が必要
な場合には、厚生労働省及び PMDA に事前に相談すること。
（10） 国家検定について、実地試験を伴う場合には、試験試薬の事前検査
結果に関する報告資料及び試験試薬のうち申請者より供給されるこ
ととしている試薬を国立感染症研究所（以下「感染研」という。）よ
り指定された期日までに送付すること。また、試験試薬は出検前まで
に余裕をもって送付すること。
（11） 製造・試験記録等要約書の様式の作成や変更が必要な場合には、 感
染研より指示のあった期日までに感染研宛てに申請を行うこと。
（12） 国家検定の出検スケジュールについて、ワクチンの出検計画を感染
研より指定された期日までに提出すること。

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