（３） 前項の分析・評価及び臨床試験成績により抗原株変更が認められた
本邦既承認のワクチンのうち、抗原株の変更によりその品質及び安全
性が変更の影響を受けない蓋然性が高く、免疫原性が非臨床試験によ
って予見できるワクチンについては、以下（４）から（12）に記載す
る対応を行うこと。
（４） 秋冬に予定されている新型コロナウイルスワクチンの定期接種開始
時期までに最新の抗原株を用いた新型コロナウイルスワクチンを供
給するためには、迅速に一変承認を受ける必要があることから、遅く
とも６月末までに医薬品医療機器等法第 14 条第 15 項に基づき一変
承認を受けようとするときの申請（以下「一変申請」という。）を行
うこと。その際、迅速な審査に資するために抗原株の変更に係る一変
申請には、抗原株の変更に伴う変更以外の製造販売承認事項の変更に
関する内容を含めないこと。また、抗原株の変更のために製造方法を
変更（軽微な変更を除く。）し、医薬品医療機器等法第 14 条第７項に
規定する GMP 適合性調査を要するものは迅速な審査の対象外となる
こと。
（５） 一変申請の申請区分は（10）、
（10 の２）、
（10 の３）又は（10 の４）
のいずれかであり、再審査期間中のものであるか、製造方法の変更で
あるか等を考慮して選定すること。
（６） 一変申請にあたっては、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（以
下「PMDA」という。）とも相談の上、以下の資料のうち、該当するもの
を申請時に提出すること。なお、一変申請の前であっても、事前に資
料の準備ができている場合には、事前に提出すること。また、一変申
請を行う時に資料の提出が困難な場合には、一変申請後の提出が可能
となる場合があるため、事前に資料の提出時期について PMDA と相談
すること。
・抗原株の免疫学的特性に関する資料（例：ワクチンの非臨床試験にお
ける免疫原性のデータ等）
・抗原株変更後の製品品質に関する資料（例：ワクチンを製造する際の
鋳型 DNA、セル・バンク及びウイルス・シードの管理試験結果、原薬
及び製剤等を製造した際の特性解析、原薬及び製剤のロット分析結果
（実生産を反映するロットの規格試験の成績等）並びに安定性データ
の取得予定等）
・その他厚生労働省及び PMDA との協議の上で必要とされた資料
（７） 新型コロナウイルスワクチンに使用する抗原株が、厚生労働省が選
定した株の範囲であり、かつ、当該抗原株に係る一変申請が国内で新
型コロナウイルスワクチンの定期接種で使用されるワクチンとして
同ワクチンを供給することを目的とする申請である場合には、一変申
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