後発医薬品の安定供給等の実現に向けた産業構造のあり方に関する検討会
報告書（案）要約版（２／６）
対策の方向性

１ 製造管理・品質管理体制の確保
課題

⚫ 品質が確保された後発医薬品を安定的に供給し続けるに当たり、製造管理及び品質管理の徹底は当
然の前提
⚫ 後発医薬品企業においては自らの襟を正し、産業全体が一丸となって信頼回復と供給不安の解消、
再発防止に取り組むべき
具体策
徹底した自主点検の実施
⚫ JGA会員企業以外も含めた全企業で、徹底した自主点検を早急に実施
⚫ 第三者である外部機関の活用も推奨 ● 書面点検と従業員ヒアリング
⚫ 点検結果を公表、所管都道府県・厚生労働省へ確実に報告
ガバナンスの強化
⚫ 法令遵守を含むガバナンスの強化や人材育成を推進
⚫ 各社のクオリティ・カルチャーの醸成、OJT・座学によるGMP教育だけでなくクオリティ・カル
チャーの醸成を踏まえた人材育成、
⚫ 業界団体を中心に、外部研修や、品質管理を重視した人事評価、ベストプラクティスの共有、企
業間での知識・技能の伝達等により息の長い風土改善を推進
薬事監視の向上

⚫ 都道府県とPMDAが連携して高リスク製造所への無通告立入検査を行う取組の開始
⚫ 国と都道府県の薬事監視の速やかな情報共有を含めた連携体制の整備

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