（別添）
御意見
【意見内容】
1. ヒアレインは実態として非眼科医でも患者の求めに応じて処方されており（療担違反であ
るが）最も野放しに乱用されている医薬品といっても過言ではないと思われる発売されて
からもかなりの期間が経過しており、ヒアレインにおおよそ副作用がどうこうなど真面目
に長い報告書を作成する人的リソースをつぎ込む行為そのものが無駄と思われ、＜副作用、
相互作用などの項目で安全性上、注意を要するもの＞として第 2 類医薬品とすることに医
療従事者として強烈な違和感を覚える。第 3 類医薬品でいいのでは？ヒアレインが第 2 類
と言い張るのであれば医科向けも厳しくレセプトで査定すべきである
2. 薬剤師です。本剤は日常生活に影響を及ぼすような副作用は検出されていないことから、
２類ではなく３類が妥当と考えます。２類とするのであれば、その理由を明確にしていた
だきたい。
「その副作用等により日常生活に支障を来す程度の健康被害を生ずるおそれがあ
る」と判断した副作用は何なのか、どの程度の健康被害を生ずるおそれがあるのか教えて
ください。消費者に販売するときに情報提供する必要がありますのでお願いいたします。
3. 「精製ヒアルロン酸ナトリウムのリスク評価について」9 か月前に出されていますが、そ
の資料を拝見していると、第一類→二類への変更は早計ではないかと感じました。
もう少し、リスクを回避できるようなものが必要なのではないかと。
。
紙やインターネットでの資料を読み込む（理解する）というのは、人によっては、読み込
み切れないと思います。そういった人を踏まえると第 3 者の介入が必要で、使用者および
その介助者（いない場合もある）の一般の方だけで判断、チェックにはなかなかハードル
があると思います。それは、どの医薬品でも考えられますので、そういった意味合いも込
めて、今回意見を書かせていただきました。使用チェックシートというものが、リスク評
価の際に参天製薬さんからもありましたが、これも薬剤師さんとともにチェックするもの
であるし、薬剤師さんの性善説を頼りにやるのか、
、どこに安全性を担保するのかなと感じ
ました。
（回答）
本剤は、2020年９月に要指導医薬品として販売開始され、製造販売後調査等において安全性及
び適正使用の状況等を確認した上で2023年7月に開催された安全対策調査会にて一般用医薬品（第
一類医薬品）とすることが認められました。
2024 年４月の安全対策調査会では、製造販売後調査の結果や直近までの副作用報告の状況等を
踏まえ特段安全性の懸念は認められず、追加の安全対策を講じる必要はないと結論付けられてお
ります。
一方で、製造販売後調査の結果では、本剤の添付文書において「２週間を超えて使用する場合
には、医師または薬剤師に相談すること」と定められているところ、医師または薬剤師に相談せ
ずに２週間を超えて使用した割合が 21.8%認められております。2023 年 7 月の安全対策調査会の
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