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資料１－４ パブリックコメントに寄せられた御意見（精製ヒアルロン酸ナトリウム）［1.3MB］ (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
| 出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会（令和6年度第1回 6／19）《厚生労働省》 |
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議論にもあるとおり、漫然とした長期使用により、重大疾患の早期発見・早期治療の機会を奪う
恐れがあるため、これまでの適正使用に係る取組は継続し、情報提供が努力義務である第２類医
薬品とすることが適切と判断されました。
御意見
【意見内容】
1. 有害事象または、健康被害があらわれた場合、速やかに国民に周知義務と使用停止をおこ
なうこと。またその他疑わしいことがあれば、速やかに周知し、使用停止をおこなうこと。
2. 第一類医薬品から第二類医薬品への変更については、重篤な副作用の報告がなく、副作用
の発生頻度も低いことから、問題ないと考える。
ただし、
「してはいけないこと」に該当するドライアイ患者やスティーブンス・ジョンソン
症候群患者への使用や、医師や薬剤師へ相談することなく 15 日以上連用する例などの不適
切使用が報告されている。
第二類医薬品に移行することで、医薬品登録販売者の販売が可能になることも考慮し、チ
ェックシートを用いての販売を義務付けるなど、適切な販売体制を徹底する必要がある。
（回答）
御意見ありがとうございました。
製造販売業者等から有害事象の報告があった際には、適切に評価を行い、必要な場合には医療現
場への注意喚起を行うとともに、不適正使用の防止を目的に製造販売業者に対して、適正使用の
資材の周知等適切な対応に努めて参ります。
御意見
【意見内容】
1. 本会は、今般の精製ヒアルロン酸ナトリウムを含有する一般用医薬品を第２類医薬品に指
定することに伴う改正について、賛成である。
2. 眼科の処方でも長期の処方が多く安全性が高い製品であるため賛成いたします
3. 第二類移行へ賛成です。
（回答）
御意見ありがとうございました。
-3-
恐れがあるため、これまでの適正使用に係る取組は継続し、情報提供が努力義務である第２類医
薬品とすることが適切と判断されました。
御意見
【意見内容】
1. 有害事象または、健康被害があらわれた場合、速やかに国民に周知義務と使用停止をおこ
なうこと。またその他疑わしいことがあれば、速やかに周知し、使用停止をおこなうこと。
2. 第一類医薬品から第二類医薬品への変更については、重篤な副作用の報告がなく、副作用
の発生頻度も低いことから、問題ないと考える。
ただし、
「してはいけないこと」に該当するドライアイ患者やスティーブンス・ジョンソン
症候群患者への使用や、医師や薬剤師へ相談することなく 15 日以上連用する例などの不適
切使用が報告されている。
第二類医薬品に移行することで、医薬品登録販売者の販売が可能になることも考慮し、チ
ェックシートを用いての販売を義務付けるなど、適切な販売体制を徹底する必要がある。
（回答）
御意見ありがとうございました。
製造販売業者等から有害事象の報告があった際には、適切に評価を行い、必要な場合には医療現
場への注意喚起を行うとともに、不適正使用の防止を目的に製造販売業者に対して、適正使用の
資材の周知等適切な対応に努めて参ります。
御意見
【意見内容】
1. 本会は、今般の精製ヒアルロン酸ナトリウムを含有する一般用医薬品を第２類医薬品に指
定することに伴う改正について、賛成である。
2. 眼科の処方でも長期の処方が多く安全性が高い製品であるため賛成いたします
3. 第二類移行へ賛成です。
（回答）
御意見ありがとうございました。
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