令和６年６月 19 日
令和６年度第１回
医薬品等安全対策部会

資料２－４
事
務
連
絡
令 和 ６ 年 ３ 月 29 日

各

都 道 府 県
保健所設置市
特
別
区

衛生主管部（局）

御中

厚生労働省医薬局医薬安全対策課
厚生労働省医薬局監視指導・麻薬対策課

Ｎ－ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の
使用による健康影響評価の結果等について

エンタカポンを含有する製剤（以下「エンタカポン製剤」という。）について
は、ニトロソアミン類に分類される化学物質（Ｎ－ニトロソジエチルアミン（以
下「ＮＤＥＡ」という。））が検出されたことを受け、国内の製造販売業者のう
ち、ノバルティス ファーマ株式会社及びサンド株式会社は管理値を上回るＮ
ＤＥＡが検出された製剤ロットの自主回収を行っております。
今般、過去にこれらの製剤を使用された方々における健康への影響について
評価を行い、令和５年度第 16 回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全
対策部会安全対策調査会において報告いたしましたので、本件について患者か
ら相談を受けた場合等の参考とされたく、貴管下医療機関及び薬局に対する周
知方お願いいたします。

記
1. ＮＤＥＡについて
ＮＤＥＡは、エンタカポン製剤の原料又は製剤の製造工程で生成したジエチ