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資料2-4 N-ニトロソジエチルアミンが検出されたエンタカポンを含有する製剤の使用による健康影響評価の結果等について[203KB] (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40727.html |
出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会(令和6年度第1回 6/19)《厚生労働省》 |
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ルアミンがニトロソ化することにより生成すると考えられています。
ノバルティス ファーマ株式会社及びサンド株式会社のエンタカポン単味製
剤(以下「本剤」という。)については、管理値※1を上回るNDEAが検出され
たロットは両社により自主回収が行われています。なお、ノバルティス ファー
マ株式会社のエンタカポン・レボドパ・カルビドパ水和物配合剤については、管
理値を上回る製剤ロットは現時点で確認されていません。現在、国内で流通して
いる製剤(配合剤を含む。)は、NDEAが管理値以下となるよう、製造販売業
者により適切に管理されています。
※1 エンタカポン製剤におけるNDEAの管理値については、NDEAの一日許容摂
取量 26.5ng/日、エンタカポン製剤の一日最大用量、想定される使用期間に基づき
177.55ng/日と設定したもの。詳細は、令和5年度第 16 回薬事・食品衛生審議会薬
事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(資料2-1~2-2)を参照して
ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html
2. 本剤の使用による健康影響評価について
管理値を上回るNDEAを含む本剤の使用による理論上の発がんリスクにつ
いて、本剤 1,600mg を 10 年間毎日服用した場合の理論上の発がんリスクは、ノ
バルティス ファーマ株式会社製品ではおよそ 143,000 人に 1 人、サンド株式会
社製品ではおよそ 133,000 人に 1 人が、生涯(70 年間)でその曝露により過剰
にがんを発症する程度のリスクに相当すると評価されています※2。
※2 発がんリスクの評価は、以下の前提で行っています。
・ 本剤の使用期間については、製造販売業者が実施したデータベースを用いた使用実態
調査に基づき、最長 10 年間と設定。
・ 1日使用量については、本剤の用法及び用量が「本剤は単独では使用せず、必ずレボ
ドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩と併用する。通常、成人にはエン
タカポンとして 1 回 100mg を経口投与する。なお、症状によりエンタカポンとして 1 回
200mg を投与することができる。ただし、1日8回を超えないこと。」であるため、
1,600mg と設定。
・ 本剤のNDEAの含量については、10 年間という長期間の投与を想定しており、単
一の製剤ロットの使用は想定されないことから、製剤ロット間の含量のばらつきはあ
るものの、製剤ロットの分析結果の平均値(ノバルティス ファーマ株式会社製品では
0.0810ppm、サンド株式会社製品では 0.0870ppm)を含量として設定。
3. 本剤を使用している方等への対応について
ノバルティス ファーマ株式会社及びサンド株式会社のエンタカポン単味製
剤(以下「本剤」という。)については、管理値※1を上回るNDEAが検出され
たロットは両社により自主回収が行われています。なお、ノバルティス ファー
マ株式会社のエンタカポン・レボドパ・カルビドパ水和物配合剤については、管
理値を上回る製剤ロットは現時点で確認されていません。現在、国内で流通して
いる製剤(配合剤を含む。)は、NDEAが管理値以下となるよう、製造販売業
者により適切に管理されています。
※1 エンタカポン製剤におけるNDEAの管理値については、NDEAの一日許容摂
取量 26.5ng/日、エンタカポン製剤の一日最大用量、想定される使用期間に基づき
177.55ng/日と設定したもの。詳細は、令和5年度第 16 回薬事・食品衛生審議会薬
事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(資料2-1~2-2)を参照して
ください。
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_38855.html
2. 本剤の使用による健康影響評価について
管理値を上回るNDEAを含む本剤の使用による理論上の発がんリスクにつ
いて、本剤 1,600mg を 10 年間毎日服用した場合の理論上の発がんリスクは、ノ
バルティス ファーマ株式会社製品ではおよそ 143,000 人に 1 人、サンド株式会
社製品ではおよそ 133,000 人に 1 人が、生涯(70 年間)でその曝露により過剰
にがんを発症する程度のリスクに相当すると評価されています※2。
※2 発がんリスクの評価は、以下の前提で行っています。
・ 本剤の使用期間については、製造販売業者が実施したデータベースを用いた使用実態
調査に基づき、最長 10 年間と設定。
・ 1日使用量については、本剤の用法及び用量が「本剤は単独では使用せず、必ずレボ
ドパ・カルビドパ又はレボドパ・ベンセラジド塩酸塩と併用する。通常、成人にはエン
タカポンとして 1 回 100mg を経口投与する。なお、症状によりエンタカポンとして 1 回
200mg を投与することができる。ただし、1日8回を超えないこと。」であるため、
1,600mg と設定。
・ 本剤のNDEAの含量については、10 年間という長期間の投与を想定しており、単
一の製剤ロットの使用は想定されないことから、製剤ロット間の含量のばらつきはあ
るものの、製剤ロットの分析結果の平均値(ノバルティス ファーマ株式会社製品では
0.0810ppm、サンド株式会社製品では 0.0870ppm)を含量として設定。
3. 本剤を使用している方等への対応について