第162回先進医療技術審査部会
令和６年６月19日

資料６

先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
順天堂大学医学部附属順天堂医院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B45
自家濃縮骨髄液局所注入療法
【適応症】
特発性大腿骨頭壊死症（非圧潰病期に限る）
【試験の概要】
本先進医療は、患者自身の腸骨骨髄液を用いた低侵襲な骨再生医療である。
手術室において患者自身の腸骨から数ミリの皮膚切開により骨髄液を採取し、細胞培養
加工施設において専用キットを用いて遠心分離により幹細胞を含む必要な細胞層のみに
濃縮する。濃縮された骨髄液は直ちに手術室に搬送され、数ミリの皮膚切開により大腿
骨頭の壊死範囲に専用針を挿入し濃縮骨髄液の移植を行う。移植された濃縮骨髄液には
血管・骨新生を持つ細胞群が含まれていることより移植部位で血管・骨新生が生じ、壊
死領域の縮小(骨再生)が生じる。海外における過去の報告においては、本医療技術は
70%~78%の圧潰抑制効果・82~88%の人工関節回避率が示され、本邦では 2019 年 11 月に
日本整形外科学会・厚生労働省指定難病特発性大腿骨頭壊死症研究班により作成された
ガイドラインにおいて、本医療技術療が[推奨度 2/エビデンスの強さ C]と他の標準的治
療と同等の位置付けがなされた。
【医薬品・医療機器情報】
① 使用する医療機器（未承認又は適応外のものから記載すること。）

医 療
機器名

製造販売
型
業者名及
式
び連絡先

GPS Ⅲ 遠 ジ ン マ 755VES
心分離機
ー ・ バ イ -100V
オメット
合同会社

医薬品医療
医薬品医療機器法承認 医 薬 品 医 療 機
機器法承認
又は
器法上の適応
又は
認証上の適応
外使用の該当
認証番号
（注１）
（注２）
（１６桁）
22700BZX
0042000

本品は、遠心力を利用
して患者から採取した
血液より高白血球多血
小板血漿（L-PRP）を分
離する装置である。

適応外
（但し、BioCUE
を用いて骨髄
液を遠心する
場合は適応内）