トゲンで通常の経過とは異なる所見（大腿骨頭から大腿頚部におよぶ骨透亮像）が 1 例で確
認されています。」
【変更申請する理由】
1. 同意説明文書
術後観察期間中に認めた非典型的なレントゲン的変化に関する記述を追記したため。
今回、術後 1 年時のレントゲンで、一般的な自然経過とは異なるレントゲン所見を認
めた。最終的に感染や腫瘍形成は否定され、本再生医療の術後経過に生じうる画像的
変化として結論づけられたが、厚生労働省・再生医療等評価部会及び特定認定再生医
療等委員会等のご意見も踏まえて、同意説明文書に今回生じた事象の記載を追記する
経緯となった。
【試験実施計画の変更承認状況】
2024 年 5 月 9 日 東京医科歯科大学
2024 年 5 月 16 日 東京医科歯科大学

特定認定再生医療等委員会にて変更申請の審査
特定認定再生医療等委員会にて承認