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資料６ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号45／jRCtc032200229） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40411.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第162回 6／19）《厚生労働省》 |
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② 使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医薬品医
療機器法
承認
又は
認証番号
（ １ ６
桁）
医薬品医療機器法承
認又は
認証上の適応
（注１）
骨 髄 液 濃 縮 ジンマー・ 800-
22900BZX
遠心力を利用して患 適応内
チ ュ ー ブ ス バイオメッ 622
タンダード ト合同会社
00365000
者から採取した骨髄
液より濃縮骨髄液
（
cBMA
： 適応内
Concentrated Bone
Marrow Aspirate）を
分離する装置であ
る。
注入用デバイスは整
形外科手術部位へ濃
縮骨髄液を注入する
製造販売業
規
者名及び連
格
絡先
品目名
PerFuse
注
800-
入用デバイ
スディスポ
ーザブルセ
ット（ロン
グ）
541
医薬品医療機器法
上の適応外使用の
該当
（注２）
ために使用する。
【実施期間】
被験者登録期間：2022 年 12 月 1 日（先進医療告示日）～2025 年 3 月 31 日
研究実施期間：2022 年 12 月 1 日（先進医療告示日）～2027 年 3 月 31 日
【予定症例数】
34 症例
【現在の登録状況】
8 症例（2024 年 4 月 1 日現在）
【主な変更内容】
1. 同意説明文書：
P16 7. この研究への参加により予想される利益と起こるかもしれない不利益
＜起こるかも知れない不利益＞へ下記一文を追記
「このうち、本研究に参加した患者さんにおいて、術後一定期間が経過してからレン
（未承認又は適応外のものから記載すること。）
医薬品医
療機器法
承認
又は
認証番号
（ １ ６
桁）
医薬品医療機器法承
認又は
認証上の適応
（注１）
骨 髄 液 濃 縮 ジンマー・ 800-
22900BZX
遠心力を利用して患 適応内
チ ュ ー ブ ス バイオメッ 622
タンダード ト合同会社
00365000
者から採取した骨髄
液より濃縮骨髄液
（
cBMA
： 適応内
Concentrated Bone
Marrow Aspirate）を
分離する装置であ
る。
注入用デバイスは整
形外科手術部位へ濃
縮骨髄液を注入する
製造販売業
規
者名及び連
格
絡先
品目名
PerFuse
注
800-
入用デバイ
スディスポ
ーザブルセ
ット（ロン
グ）
541
医薬品医療機器法
上の適応外使用の
該当
（注２）
ために使用する。
【実施期間】
被験者登録期間：2022 年 12 月 1 日（先進医療告示日）～2025 年 3 月 31 日
研究実施期間：2022 年 12 月 1 日（先進医療告示日）～2027 年 3 月 31 日
【予定症例数】
34 症例
【現在の登録状況】
8 症例（2024 年 4 月 1 日現在）
【主な変更内容】
1. 同意説明文書：
P16 7. この研究への参加により予想される利益と起こるかもしれない不利益
＜起こるかも知れない不利益＞へ下記一文を追記
「このうち、本研究に参加した患者さんにおいて、術後一定期間が経過してからレン