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【資料01】生物学的製剤基準の一部改正について［207KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_40973.html |
| 出典情報 | 薬事審議会（令和6年度第2回 6／26）《厚生労働省》 |
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資料No.1
生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）（概要）
厚生労働省医薬局
医薬品審査管理課
１．改正の趣旨
○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法
律第 145 号。以下「法」という。）第 42 条第１項において、「厚生労働大臣は、保健衛
生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、
その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる」こととされ
ている。
○ この「保健衛生上特別の注意を要する医薬品」のうち、ワクチン、血液製剤等に関す
る製法等の基準については、生物学的製剤基準（平成 16 年厚生労働省告示第 155 号。
以下「基準告示」という。）により示されている。
〇 今般、薬事審議会医薬品第二部会(令和６年５月開催)における議論等を踏まえ、基準
告示について所要の改正を行う。
２．改正の内容
〇 生物学的製剤基準の一部を改正する件（令和６年厚生労働省告示第 111 号）により、
基準告示一般試験法の「麻しん抗体価測定法」に「酵素免疫測定法」（略称：EIA 法）
が追加されたことに伴い、「標準品，参照品，試験毒素及び単位」の「標準抗麻しん血
清」について、所要の記載の整備を行う。
○
その他所要の改正を行う。
３．根拠条項
法第 42 条第１項
４．施行期日等
○ 告示日：令和６年６月
○ 適用期日：告示日
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生物学的製剤基準の一部を改正する件（案）（概要）
厚生労働省医薬局
医薬品審査管理課
１．改正の趣旨
○ 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和 35 年法
律第 145 号。以下「法」という。）第 42 条第１項において、「厚生労働大臣は、保健衛
生上特別の注意を要する医薬品又は再生医療等製品につき、薬事審議会の意見を聴いて、
その製法、性状、品質、貯法等に関し、必要な基準を設けることができる」こととされ
ている。
○ この「保健衛生上特別の注意を要する医薬品」のうち、ワクチン、血液製剤等に関す
る製法等の基準については、生物学的製剤基準（平成 16 年厚生労働省告示第 155 号。
以下「基準告示」という。）により示されている。
〇 今般、薬事審議会医薬品第二部会(令和６年５月開催)における議論等を踏まえ、基準
告示について所要の改正を行う。
２．改正の内容
〇 生物学的製剤基準の一部を改正する件（令和６年厚生労働省告示第 111 号）により、
基準告示一般試験法の「麻しん抗体価測定法」に「酵素免疫測定法」（略称：EIA 法）
が追加されたことに伴い、「標準品，参照品，試験毒素及び単位」の「標準抗麻しん血
清」について、所要の記載の整備を行う。
○
その他所要の改正を行う。
３．根拠条項
法第 42 条第１項
４．施行期日等
○ 告示日：令和６年６月
○ 適用期日：告示日
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