第 回医薬品等行政評価 員視委員会
信和6年7月4日

参考資料

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GLP-1 受容体作動薬及び GIP/GLP-1
受谷体作動薬の週止使用について

1. はじめに

昨今, 2型糖尿病治療薬として製造販売承認されているGLP-1受容体作動薬及びGIP/GLP-1受容体作
動薬 (以下単に「GLP-1受容体作動薬] という。) について, 一部の医療機関において 2型糖尿病の治
療目的以外の美容や痩身を目的に使用きれている実態があることが指摘されています。適応外で使用さ
れた場合の安全性及び有効性は確認きれておらず, 思わぬ副作用による健康被害につながるおそれがあ
るなど十分な注意が必要です。また, GLP-1受容体作動薬について, 供給を上回る需要が増加している
影響により一部の製剤において限定出荷が生じており, 本来の2型精尿病の治療目的での供給に支障が
生ずる懸念があるとの指摘もるなされています。このため, 関係情報をまとめました。

ら. GLP-1受容体作動薬の適正使用について

昨今, 2型精尿病治療薬として製造販売承認きれているGLP-1受容体作動薬について, 美容・痩身・
ダイエット等を目的とした使用を推奨していると受け取れる広告等がインターネット上の一部ホーム
ページ等に掲載されており, 2型糖尿病の治療以外の目的で使用されている実態が指摘きれています。
現在, 製造販売されている別表のGLP-1受容体作動薬は, 2型糖尿病のみを効能・効果として承認され
ていますが, それ以外の適応外で使用された場合の安全性及び有効性については確認されていません。
また, 本年3月に製造販売承認されたウゴービ"皮下注は, 同じくGLP_1受容体作動薬ですが, 肥満症
を対象としたものであり, 肥満症以外での痩身・ダイエットなどを目的に本剤を使用することはできま
せん。 詳細については, ウゴービ*皮下注の電子化された添付文書 (以下「電子添文] という。) や最適
使用推進ガイドラインをご参照ください。

GLP-1受容体作動楽を使用した際は, 重大な副作用として低血糖症状 (脱力感, 高度の空腹感, 冷汗,
顔面蒼白, 動眉, 振戦, 頭痛, めまい, 嘱気, 視覚異常等) や急性騰炎が起こりえること, また, 比較
的頻度の高い副作用として, 吉心, 嘱吐, 下痢, 便秘, 腹痛などの消化器症状が認められていることを
電子添文で注意喚起しており, 適応外で使用された場合であってもこうした副作用が生じるおそれがあ
ります。 さらに, これまでに知られていない思わぬ副作用につながる可能性も否定できません。

この適応外使用については, 一般社団法人日本精尿病学会や関連製薬企業から適正使用に関する文書
が出されており, 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 (以下IPMDA] という。) のホームページに
も掲載して適正使用を促しているところです。また, 2023年11月25日付で, 一般社団法人日本肥満学会

2023年12月 ー6一 医薬品・医療機只等安全性情報 No.406