別紙１-３

第160回先進医療技術審査部会
令和６年4月17日

資料１－３

先進医療B 人工内耳植込術 一側性感音難聴 （概要）
手術

手術後

一側性高度または重度感音難聴患者
対象症例：38例・解析集団:36例
言語習得後の一側高度または重度感音難聴
罹患側の平均聴力が70 dB HL以上、もしくは
罹患側の最高語音明瞭度が30%以下
難聴の発症から6か月以上経過し、他の治療
での聴力改善が期待できない
反対側の平均聴力が40 dB HL以内

手術により悪聴耳側に人工内耳を挿入
両側高度感音難聴の治療に用いられる人工
内耳と同一の機器を一側性高度または重度
難聴患者に適用

悪聴耳への人工内耳装用後
語音弁別能：騒音下での聴取能が改善
聴力：聴取閾値の改善
方向定位：方向感の改善
安全性評価：手術時から24週間の有害事象の有無、
人工内耳の不具合の有無および術後4週間目の創
部の確認

被験者背景：
全38症例における年齢の平均値±標準偏差
（中央値）は、47.6 ± 16.5歳（52歳）であった。
性別は男性18例、女性20例であり、男性47.9
± 15.9歳（52歳）、女性47.2 ± 17.4歳（51.5
歳）であった。

騒音下での語音弁別検査
100%

80

80%

60

60%
40%
20%
0%

40
20
0

術前

装用後12ヶ月

有効性主要評価項目（騒音下での語音弁別検査）
術前と比較して平均32.7%改善した。
40%以上改善を示した有効例は、36例中19例（52.8%）であった。

術前

装用後12ヶ月

100

50
0
術前

装用後12ヶ月

安全性主要評価項目
有害事象は、38例中30例（78.9%）43件認められた。重篤な有害事象は
1例（2.6%）1件発生した。いずれも既知の有害事象であった。

有効性副主要評価項目①（方向定位検査）
d値は平均32.3° 改善した。
4°以上改善した有効例は、 32例（88.9%）であった。
有効性副主要評価項目②（音場閾値検査）
４周波数平均による平均聴力は平均58.2dB HL改善した。
30dB HL以上改善した有効例は、36例全例（100.0%）であった。

自由音場閾値検査
平均聴力 [dB HL]

方向定位検査

d値 [°]

正答率 [%]

手術前

10

結論
本先進医療の実施前後における騒音負荷の語音弁別検査、方向定位
試験及び自由音場閾値検査に関する検討を36 症例に行った。その結
果、40%以上の症例において無治療ヒストリカルコントロールと比較して
良好な改善を示した。また、安全性に関する検討を38症例に行った結
果、いずれも既知の有害事象であり、治療によるベネフィットはリスクよ
り大きいと判断されることから、治療が有効であると判断した。