要な有効性や安全性のデータセットについての議論を経
て、多施設での試験で有効性や安全性を検証する必要があ
る。

副担当： 飛田構成員
有効性

Ａ．従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
Ｂ．従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
Ｃ．従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
Ｄ．従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
Ｅ．その他

コメント欄： 本試験の予定症例数は、先行実施例 5 例および無治療ヒストリカル
コントロール 17 例のデータから、有効性主要評価項目として雑音負荷での語音弁
別検査による改善度合い、副次評価項目として方位定位試験、自由音場閾値検査の
3 つの評価項目をいずれも検討できる症例数として 38 例が設定されています。
有効性評価項目の統計解析については、無治療ヒストリカルコントロールとの比
較、術前術後の比較に加えて、個別の症例の有効性判断として、それぞれ事前に設
定された術前からの改善効果の閾値に対する有効症例の割合の評価も行われてい
ます。
3 つの有効性評価項目に対する解析結果は、いずれも事前に計画された有効性の基
準を満たしていますが、無治療ヒストリカルコントロールと本試験の対象集団と
の比較可能性については患者背景として年齢、性別と各項目のベースライン値の
情報しかなく、かつ、ヒストリカルコントロールも 17 例と少数例での検討である
ため、単純な比較の本試験結果の取り扱いについては注意が必要かと考え、B と判
断しています。

安全性

Ａ．問題なし。（ほとんど副作用、合併症なし）
Ｂ．あまり問題なし。（軽い副作用、合併症あり）
Ｃ．問題あり。（重い副作用、合併症が発生することあ
り）
Ｄ．その他

コメント欄：1 例で創部感染による入院加療の重篤な有害事象が認められ、また観
察期間終了後に 1 例で創部感染によるインプラント摘出手術が必要になっている
が、人工内耳植込術において既知の有害事象とのことであり B と判断しています。

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