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【委員提出資料】山口委員提出資料.pdf (3 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41209.html
出典情報 厚生科学審議会　医薬品医療機器制度部会（令和6年度第4回　7／5）《厚生労働省》

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ための薬事規制のあり方に関する検討会」でも議論され、2024 年 4 月 24 日に報告書
がとりまとめられています。報告書 33 ページには GMP 適合性調査について「GMP
適合性調査において重点的に調査すべき事項を整理し都道府県へ周知を図る」、都道
府県における薬事監視の体制の強化として「都道府県が PMDA と連携することで重点
的かつより高度な立ち入り検査を可能とするとともに、都道府県調査員に対して
PMDA の実践的な調査能力を習得する機会を提供する」と記載されています。このと
りまとめ内容と今回の提案は整合性がとれていないように思いますが、方針が変更に
なった理由とどこで議論がおこなわれたのかを明らかにしてください。
以上

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