【参考２】本調査における用語説明
○特定保険医療材料：
保険医療機関及び保険薬局において支給される医療材料の中で、診療報酬とは別に保険償還価格が設定されている医療材料
を指します。PTCA カテーテル、ダイアライザー、人工骨、カプセル型内視鏡などが該当します。
○特定保守管理医療機器：
医薬品医療機器法第 2 条第 8 項により、医療機器のうち、保守点検、修理その他の管理に専門的な知識及び技能を必要とする
ために適正な管理が行われなければ疾病の診断、治療又は予防に重大な影響を与えるおそれがあるものとして、厚生労働大臣が
薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものを指します。汎用輸液ポンプ、汎用人工呼吸器、人工腎臓装置、パルスオキ
シメータなどが該当します。
○設置管理医療機器：
医薬品医療機器法施行規則第 114 条の 55 第 1 項により、設置に当たって組立てが必要な特定保守管理医療機器であって、
保健衛生上の危害の発生を防止するためにその組立てに係る管理が必要なものとして厚生労働大臣が指定する医療機器を指し
ます。全身用 X 線 CT 診断装置、遠心方式臨床化学分析装置、炭酸ガスレーザ、体外式結石破砕装置などが該当します。
○高度管理医療機器：
医薬品医療機器法第 2 条第 5 項により、医療機器であって、副作用又は機能の障害が生じた場合（適正な使用目的に従い適
正に使用された場合に限る）に、人の生命及び健康に重大な影響を与えるおそれがあるために適正な管理が必要なものとして、厚
生労働大臣が薬事・食品衛生審議会の意見を聴いて指定するものを指します。粒子線治療装置、自己検査用グルコース測定器、
全自動除細動器などが該当します。
○体外診断用医薬品：
医薬品医療機器法第 2 条第 14 項により、専ら疾病の診断に使用されることが目的とされている医薬品のうち、人又は動物の身
体に直接使用されることのないものを指します。
○ＪＡＮコード：
国コード、企業コード、商品番号から構成される商品識別コードであり、1978 年に我が国流通業界の共通商品コードバーコード
シンボルとしてＪＩＳ規格化されたもので(JIS-X-0501)、ＧＳ１（旧国際ＥＡＮ協会）が規格化したＥＡＮと互換性があります。
本コードは、世界規模で情報識別ができるように日本の国コードとして“45”と“49”が決められています。
実施要項では、商品コードとして JAN コードの利用を推奨しています。
○ＭＥＤＩＳ－ＤＣデータベース：
(一財)医療情報システム開発センターで運営している医療機器データベースのことです。医療機器製造販売業者が中心になっ
て、ＪＡＮコード、商品名称、規格、製造販売業者名等、取扱製品のデータを登録し、公開しています。
詳細についてはホームページ http://www.medis.or.jp を参照して下さい。
○歯科用医療機器データベース：
（一社）日本歯科商工協会で管理している歯科用の医療機器及び消耗材料を掲載しているデータベースのことです。この協会
傘下団体の会員企業が、ＪＡＮコード、商品名称、規格、製造販売業者名など取扱製品のデータを登録し、公開しています。
詳細については、ホームページ http://www.jdta.org/database.html を参照して下さい。
○バーコード：
実施要項により推奨している GS1 コード体系に基づくバーコードシンボル（GS1-128）を指します。
固定情報（商品コード）に附帯して可変情報（有効期限／使用期限、ロット番号など）を表現できる国際標準規格のバーコードで
す。
○個装： 包装されている荷姿の中で、一番小さい単位の荷姿で、内容物を直接包装しているもの。
中箱： 単一商品の個装数が単一（取引ごとに変更しない）で包装・梱包された荷姿のもの。
外箱： 単一商品の中箱数が単一（取引ごとに変更しない）で包装・梱包された荷姿のもの。なお、物流用の梱包やオリコン箱は、
外箱には該当しません。