AGは後発医薬品の健全な競争を阻害し、
後発医薬品産業の基盤確立の妨げになっている
• AGが他の後発医薬品が上市する前に後発医薬品市場に参入し、市場を席捲するケースが多くなっている
• 先発品企業が追加適応を取得している場合、AGはその効能を先発企業からの許諾により有することができるが、
非AGは有さず市場で不利になっている
• AGと他の後発医薬品の同時発売の可能性がある場合、AG上市の有無によって、他の後発医薬品企業の発売時の
供給準備量は大きく異なるが、その見通しは薬価収載直前までつかない
そのため、他の後発医薬品企業は、安定供給義務を果たすため、AGが上市されないことを想定して生産キャパシティ
を確保する必要があり、既存品目の安定供給に影響が出ている
一方、AGが上市されれば準備在庫は大量廃棄となる
• AGがいわば長期収載品の付け替えとして市場を席捲するなかで、他の後発医薬品企業の獲得できる市場は大きく
失われており、後発医薬品企業は製造基盤の更新・増強等に必要な費用の捻出が難しくなりつつある

こうした状況が続けばわが国で特許切れ医薬品の長期安定供給を担うインフラとしての産業は成立しない

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