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資料３－５_東和薬品株式会社提出資料 (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41161.html |
| 出典情報 | 後発医薬品の産業構造改革に向けた大臣要請（7／4）《厚生労働省》 |
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東和薬品の「中・長期での取り組み」（予定）
2024年度以降の中長期的な更なる増産の生産計画にも取り組む
＜中期的＞ 「2024度～2025年度」
施策：①同類の製造ラインを製造手順書に追加して対応
②別事業所等での「バックアップ生産体制」による予備対応力の確保・増強
行政支援：①薬価向上・維持の支援＋製造ラインの追加で同機種のGMP機器であれば
簡素的に出荷できる法的枠組みの整備
②増産に必要な追加の設備（パーツ含む）が必要な際はその費用支援
③更なる増強として、他工場（他社含む）での製造ラインを活用可能なら、
その製造ライン含む上記支援
④原薬製造所追加に関する法的枠組みの整備（一変承認審査期間の短縮
化・優先審査化_TC1～3）
＜長期的＞ 「2026年度以降」
施策：アライアンスによる「バックアップ生産体制」の構築により、供給の安定性を回復させ、
今後いつでも起こりうるリスクに備え、堅牢な医薬品の生産体制の構築に努める
行政支援：①バックアップ生産体制の浸透
②安定供給における生産体制構築に係る財政的支援
③製剤製造所追加に関する法的枠組みの整備（サイト追加の一変承認審査
期間の短縮化・優先審査化＿TC1～3）
2023年11月7日 感染症対症療法薬等の安定供給に向けた大臣要請時の資料より改変
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36193.html
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2024年度以降の中長期的な更なる増産の生産計画にも取り組む
＜中期的＞ 「2024度～2025年度」
施策：①同類の製造ラインを製造手順書に追加して対応
②別事業所等での「バックアップ生産体制」による予備対応力の確保・増強
行政支援：①薬価向上・維持の支援＋製造ラインの追加で同機種のGMP機器であれば
簡素的に出荷できる法的枠組みの整備
②増産に必要な追加の設備（パーツ含む）が必要な際はその費用支援
③更なる増強として、他工場（他社含む）での製造ラインを活用可能なら、
その製造ライン含む上記支援
④原薬製造所追加に関する法的枠組みの整備（一変承認審査期間の短縮
化・優先審査化_TC1～3）
＜長期的＞ 「2026年度以降」
施策：アライアンスによる「バックアップ生産体制」の構築により、供給の安定性を回復させ、
今後いつでも起こりうるリスクに備え、堅牢な医薬品の生産体制の構築に努める
行政支援：①バックアップ生産体制の浸透
②安定供給における生産体制構築に係る財政的支援
③製剤製造所追加に関する法的枠組みの整備（サイト追加の一変承認審査
期間の短縮化・優先審査化＿TC1～3）
2023年11月7日 感染症対症療法薬等の安定供給に向けた大臣要請時の資料より改変
https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_36193.html
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