（別添）
【医療上の必要性について】
問１ 医療上の必要があると認められるのは、どのような場合が想定されるの
か。
（答）保険医療機関の医師又は歯科医師（以下、医師等）において、次のように
判断する場合が想定される。
① 長期収載品と後発医薬品で薬事上承認された効能・効果に差異がある
場合（※）であって、当該患者の疾病に対する治療において長期収載品を
処方等する医療上の必要があると医師等が判断する場合。
（※）効能・効果の差異に関する情報が掲載されているサイトの一例
ＰＭＤＡの添付文書検索サイト：https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/iyakuSearch/
日本ジェネリック製薬協会が公開する「効能効果、用法用量等に違いのある後発医薬品リスト」
：
https://www.jga.gr.jp/2023/09/14/230914_effectiveness.pdf

②

当該患者が後発医薬品を使用した際に、副作用や、他の医薬品との飲み
合わせによる相互作用、先発医薬品との間で治療効果に差異があったと
医師等が判断する場合であって、安全性の観点等から長期収載品の処方
等をする医療上の必要があると判断する場合。
③ 学会が作成しているガイドラインにおいて、長期収載品を使用してい
る患者について後発医薬品へ切り替えないことが推奨されており、それ
を踏まえ、医師等が長期収載品を処方等する医療上の必要があると判断
する場合
④ 後発医薬品の剤形では飲みにくい、吸湿性により一包化ができないな
ど、剤形上の違いにより、長期収載品を処方等をする医療上の必要がある
と判断する場合。ただし、単に剤形の好みによって長期収載品を選択する
ことは含まれない。
また、保険薬局の薬剤師においては、
・ ①、②及び③に関して、医療上の必要性について懸念することがあれば、
医師等に疑義照会することが考えられ、
・ また、④に関しては、医師等への疑義照会は要さず、薬剤師が判断する
ことも考えられる。なお、この場合においても、調剤した薬剤の銘柄等に
ついて、当該調剤に係る処方箋を発行した保険医療機関に情報提供する
こと。
問２ 治療ガイドライン上で後発医薬品に切り替えないことが推奨されてい
る場合については、長期収載品を使うことについて、医療上の必要性が認め
られるということでよいか。例えば、てんかん診療ガイドライン 2018（一般

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