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資料２ MCMの利用可能性確保の考え方に関する研究報告 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41534.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 危機対応医薬品等に関する小委員会（第4回 7／24）《厚生労働省》 |
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備蓄候補薬剤の適性評価
備蓄候補薬剤の“備蓄適性”を評価する
⚫ 複数項目により複合的に“備蓄適性評価”を行う
⚫ 薬理的側面ではなく、 “剤形・用法的側面”から備蓄適性を評価
薬剤剤形性能項目
①
②
保存期間
評価内容
⚫
添付文章等で推奨されている保存期間を参照
⚫
投与時の性状（生理食塩水に溶解後、等）よりもShipping時の薬
剤性状
⚫
箱保存、バイアル保存など、パッケージングの形状も考慮
薬剤性状
備蓄適性が“ある”と判断する際の基準
⚫
保存期間は長いことが望ましい
⚫
Powderなど、液体ではない方が望ましい（破損な
どの管理リスクを避ける）
⚫
箱の方が貯蔵庫内での整理整頓の手間が軽減され
るが、場所を取る等のリスクもあり、貯蔵施設ごとで
検討が必要（保存温度にも依存する）
③
保存温度
⚫
Shipping時、備蓄時の保管温度
⚫
室温に近い方が望ましい（ディープフリーザーの保
安・障害リスクを避ける）
④
投与回数
⚫
１クールの治療に要する投与回数と使用量
⚫
少ない方が望ましい
⑤
投与方法
⚫
注射、経口等
⚫
経口＞注射、あるいは筋注＞静注
⚫
なるべく簡易な投与方法が望ましい
（出典）令和５年度厚生労働行政推進調査事業費補助金. 感染症危機対応医薬品等（MCM）の利用可能性確保の方針検討に資する研究（研究代表者：田辺正樹）（23HA2012）
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備蓄候補薬剤の“備蓄適性”を評価する
⚫ 複数項目により複合的に“備蓄適性評価”を行う
⚫ 薬理的側面ではなく、 “剤形・用法的側面”から備蓄適性を評価
薬剤剤形性能項目
①
②
保存期間
評価内容
⚫
添付文章等で推奨されている保存期間を参照
⚫
投与時の性状（生理食塩水に溶解後、等）よりもShipping時の薬
剤性状
⚫
箱保存、バイアル保存など、パッケージングの形状も考慮
薬剤性状
備蓄適性が“ある”と判断する際の基準
⚫
保存期間は長いことが望ましい
⚫
Powderなど、液体ではない方が望ましい（破損な
どの管理リスクを避ける）
⚫
箱の方が貯蔵庫内での整理整頓の手間が軽減され
るが、場所を取る等のリスクもあり、貯蔵施設ごとで
検討が必要（保存温度にも依存する）
③
保存温度
⚫
Shipping時、備蓄時の保管温度
⚫
室温に近い方が望ましい（ディープフリーザーの保
安・障害リスクを避ける）
④
投与回数
⚫
１クールの治療に要する投与回数と使用量
⚫
少ない方が望ましい
⑤
投与方法
⚫
注射、経口等
⚫
経口＞注射、あるいは筋注＞静注
⚫
なるべく簡易な投与方法が望ましい
（出典）令和５年度厚生労働行政推進調査事業費補助金. 感染症危機対応医薬品等（MCM）の利用可能性確保の方針検討に資する研究（研究代表者：田辺正樹）（23HA2012）
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