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【資料2-1~2】アダパレン[924KB] (10 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_41758.html
出典情報 医療用から要指導・一般用への転用に関する評価検討会議(第28回 7/26)《厚生労働省》
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<日本臨床皮膚科医会

見解>

スイッチOTC医薬品の候補成分に関する見解
1.候補成分に関連する事項
成分名
アダパレン
候補成分 (一般名)
の情報
効能・効果
尋常性痤瘡

2.スイッチ OTC 化の妥当性に関連する事項
1.OTC とすることの妥当性について
【薬剤特性の観点から】
OTC とすることは妥当でないと判断する。
【対象疾患の観点から】
対象疾患は尋常性痤瘡のみであり、妥当と判断する。
【適正販売、スイッチ化した際の社会への影響の観点から】
一定の条件が解決すれば、妥当と判断する。
〔上記と判断した根拠〕
本剤の特性より、1. 本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患
者、2. 妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対する使用が禁

スイッチ 忌となっている。また、塗布部位の紅斑・鱗屑(乾燥・剥奪を含む)
刺激感(ヒリヒリ感)が軽度のものを含めると半数近くに及ぶため
OTC 化の
OTC とすることは妥当でないと判断する。
妥当性
一方、もし仮に OTC 化された場合、購入希望の者に対し、1)こ
れまでの痤瘡治療歴の確認(処方された外用剤の過敏症の有無等)、
2)妊娠・授乳の有無の確認、3)外用部位の刺激が生じた場合の対
応の十分な確認がなされれば妥当と判断する。
2.OTC とする際の留意事項、課題点について
購入希望の者に対し、1)これまでの痤瘡治療歴の確認(処方さ
れた外用剤の過敏症の有無等)、2)妊娠の有無の確認、3)外用部
位の刺激が生じた場合の対応の十分な確認に留意すること。
〔上記と判断した根拠〕
上述
3.その他
特になし。

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