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参考資料２ 新型コロナワクチン「コミナティRTU筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5 ２価：起源株／オミクロン株BA.4-5）」（ファイザー株式会社）添付文書［862KB］ (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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参考資料２
008
**2024年4月改訂（第8版、用法変更）
*2023年9月改訂
貯
法：-90～-60℃
** 有効期間：18ヵ月
*
日本標準商品分類番号
876313
ウイルスワクチン類
生物学的製剤基準
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNA ワクチン
承認番号
販売開始
劇薬、処方箋医薬品注）
30400AMX00016
2022 年 9 月
注）注意-医師等の処方箋により使用すること
8. 重要な基本的注意
** 8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠し
2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者［8.4、9.1.6、
11.1.1参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態
にある者
て使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健
康状態を調べること。［9.1参照］
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種
部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常
反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合
には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種
前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、
被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤接種後にシ
ョック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対しては、以降
の本剤の接種を行わないこと。［2.3、9.1.6、11.1.1参照］
8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管
迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒
を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の
状態を観察することが望ましい。
8.6 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はその
保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、
むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医
師の診察を受けるよう事前に知らせること。
［11.1.2、15.1.1、15.1.2
参照］
8.7 コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接種後に、ギラン・バ
レー症候群が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては、
ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位から始まる弛緩性
麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められた場合には直ちに医
師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関するデータ
はない。［7.3参照］
3. 製法の概要及び組成・性状
* 3.1 製法の概要
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質のアミノ酸配列をコードするDNA
を鋳型として転写したRNAを精製し、脂質成分と混合する。
** 3.2 組成
*
販売名
コミナティRTU筋注
有効成分
ラクストジナメラン
容量
2.25mL
含量
0.225mg（RNA総量として）
添加剤
［
（4-ヒドロキシブチル）アザンジイル］ビス（ヘキサン-6,1-ジイル）ビス（2ヘキシルデカン酸エステル） 3.22mg
2-［（ポリエチレングリコール）-2000］-N,N-ジテトラデシルアセトアミド
0.4mg
1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン 0.7mg
コレステロール 1.4mg
精製白糖 232mg
トロメタモール 0.45mg
トロメタモール塩酸塩 2.97mg
3.3 製剤の性状
販売名
コミナティRTU筋注
pH
6.9～7.9
浸透圧比
約1.2（生理食塩液に対する比）
性状
本品は白濁した液である。
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態
及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接
種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確
実に得た上で、注意して接種すること。
［8.2参照］
9.1.1 抗凝固療法を受けている者、血小板減少症又は凝固障害を有す
る者
本剤接種後に出血又は挫傷があらわれることがある。
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免
疫不全症の者がいる者
本剤に対する免疫応答が低下する可能性がある。
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等
の基礎疾患を有する者
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹
等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
9.1.5 過去に痙攣の既往のある者
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
［2.3、8.4、11.1.1参照］
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
** 6. 用法及び用量
1回0.3mLを筋肉内に接種する。
** 7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 接種対象者
12歳以上の者
7.2 接種時期
通常、
前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過し
た後に接種することができる。
** 7.3 接種回数
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間の間
隔をおいて2回目接種を行うことができる。［8.8参照］
** 7.4 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種すること
ができる。［14.2.2参照］
1
008
**2024年4月改訂（第8版、用法変更）
*2023年9月改訂
貯
法：-90～-60℃
** 有効期間：18ヵ月
*
日本標準商品分類番号
876313
ウイルスワクチン類
生物学的製剤基準
コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNA ワクチン
承認番号
販売開始
劇薬、処方箋医薬品注）
30400AMX00016
2022 年 9 月
注）注意-医師等の処方箋により使用すること
8. 重要な基本的注意
** 8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠し
2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者［8.4、9.1.6、
11.1.1参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態
にある者
て使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健
康状態を調べること。［9.1参照］
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種
部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常
反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合
には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種
前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、
被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤接種後にシ
ョック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対しては、以降
の本剤の接種を行わないこと。［2.3、9.1.6、11.1.1参照］
8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管
迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒
を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の
状態を観察することが望ましい。
8.6 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はその
保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、
むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医
師の診察を受けるよう事前に知らせること。
［11.1.2、15.1.1、15.1.2
参照］
8.7 コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワクチン接種後に、ギラン・バ
レー症候群が報告されている。被接種者又はその保護者に対しては、
ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位から始まる弛緩性
麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められた場合には直ちに医
師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関するデータ
はない。［7.3参照］
3. 製法の概要及び組成・性状
* 3.1 製法の概要
SARS-CoV-2のスパイクタンパク質のアミノ酸配列をコードするDNA
を鋳型として転写したRNAを精製し、脂質成分と混合する。
** 3.2 組成
*
販売名
コミナティRTU筋注
有効成分
ラクストジナメラン
容量
2.25mL
含量
0.225mg（RNA総量として）
添加剤
［
（4-ヒドロキシブチル）アザンジイル］ビス（ヘキサン-6,1-ジイル）ビス（2ヘキシルデカン酸エステル） 3.22mg
2-［（ポリエチレングリコール）-2000］-N,N-ジテトラデシルアセトアミド
0.4mg
1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン 0.7mg
コレステロール 1.4mg
精製白糖 232mg
トロメタモール 0.45mg
トロメタモール塩酸塩 2.97mg
3.3 製剤の性状
販売名
コミナティRTU筋注
pH
6.9～7.9
浸透圧比
約1.2（生理食塩液に対する比）
性状
本品は白濁した液である。
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態
及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接
種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確
実に得た上で、注意して接種すること。
［8.2参照］
9.1.1 抗凝固療法を受けている者、血小板減少症又は凝固障害を有す
る者
本剤接種後に出血又は挫傷があらわれることがある。
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免
疫不全症の者がいる者
本剤に対する免疫応答が低下する可能性がある。
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等
の基礎疾患を有する者
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹
等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
9.1.5 過去に痙攣の既往のある者
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
［2.3、8.4、11.1.1参照］
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
** 6. 用法及び用量
1回0.3mLを筋肉内に接種する。
** 7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 接種対象者
12歳以上の者
7.2 接種時期
通常、
前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過し
た後に接種することができる。
** 7.3 接種回数
過去にSARS-CoV-2ワクチンの接種歴のない者には、およそ4週間の間
隔をおいて2回目接種を行うことができる。［8.8参照］
** 7.4 同時接種
医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種すること
ができる。［14.2.2参照］
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