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参考資料２ 新型コロナワクチン「コミナティRTU筋注（１価：オミクロン株XBB.1.5 ２価：起源株／オミクロン株BA.4-5）」（ファイザー株式会社）添付文書［862KB］ (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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表11 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性（2021年3月13日データ
カットオフ）
a）
VE1
VE2a）
解析対象例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
コミナティ筋注
（起源株）接種群
20998
77
プラセボ接種群
21096
850
コミナティ筋注
（起源株）接種群
22166
81
プラセボ接種群
22320
873
表14 2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）
コミナティ筋注
（起源株）接種群
91.3［89.0, 93.2］
プラセボ接種群
GMFR［両側95%信頼
区間］a）
（2回目接種後1ヵ月／
1回目接種前）
全年齢
116
524.5［459.7, 598.4］
51.5［45.2, 58.7］
20～64歳
94
570.7［497.6, 654.5］
55.8［48.7, 63.9］
65～85歳
22
365.6［254.6, 525.0］
36.6［25.5, 52.5］
全年齢
40
10.6［9.8, 11.4］
1.1［1.0, 1.1］
GMFR：幾何平均上昇倍率、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
91.1［88.8, 93.0］
160例（コミナティ筋注（起源株）接種群：119例、プラセボ接種群：
41例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種後の安全性を評価し
た。治験薬接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、主な副
反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表15のとおりであっ
た。注射部位疼痛は接種当日から翌日（中央値）の間に発現し、持
続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日
（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった8)。
（4）追加免疫（コミナティ筋注（起源株）3回目接種）
本試験でコミナティ筋注（起源株）30µgを2回接種済みの18～55歳の
参加者306例に、2回目接種から5～7ヵ月後にコミナティ筋注（起源
株）30µgを1回接種したときの安全性及び免疫原性を検討した。
SARS-CoV-2感染歴がない210例を対象に、コミナティ筋注（起源株）
3回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表
12のとおりコミナティ筋注（起源株）2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV2血清中和抗体価に対する非劣性が示された。
表15 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注（起源株）
接種群
表12 3回目接種後1ヵ月の2回目接種後1ヵ月に対するSARS-CoV-2血清
中和抗体価（50%中和抗体価）の幾何平均比
210
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
ワクチン有効性
［95%信頼区間］（%）
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも118日であった。また、VE1及び
VE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ19
～23日間の参加者は96.2%（40515例）と96.1%（42739例）、24～42日間の参加者は3.8%（1579
例）と3.9%（1747例）であった6）
GMT［両側95%信頼区間］a）
3回目接種後1ヵ月
2回目接種後1ヵ月
GMR［両側97.5%信頼
区間］b）
2476.4［2210.1，2774.9］
753.7［658.2，863.1］
3.29［2.76，3.91］
測定例数
測定
例数
注射部位疼痛
疲労
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性の成功基準：GMR（3回目接種後1ヵ月／2回目接種後1ヵ月）の両側97.5%信頼区間下
限>0.67及びGMR点推定値≥0.8
頭痛
筋肉痛
18～55歳の参加者306例を対象にコミナティ筋注（起源株）3回目接
種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反
応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及び
Grade 3以上）は表13のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日
（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の
リンパ節症を除く全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持
続期間は1～2日（中央値）であった。リンパ節症は接種当日～4日目
に発現し、大部分が5日以内に回復した7）。
悪寒
関節痛
b）
発熱
発現例数（発現割合［%］）
評価例数a）
事象全体
3
289
240（83.0）
1（0.3）
疲労
3
289
184（63.7）
13（4.5）
Grade 3以上b）
頭痛
3
289
140（48.4）
3（1.0）
筋肉痛
3
289
113（39.1）
4（1.4）
悪寒
3
289
84（29.1）
3（1.0）
関節痛
3
289
73（25.3）
1（0.3）
発熱c）
3
289
25（8.7）
1（0.3）
リンパ節症d）
3
306
16（5.2）
1（0.3）
事象全体
Grade 3
以上a）
事象全体
Grade 3
以上a）
1
103（86.6）
2（1.7）
1（2.4）
0（－）
2
92（79.3）
2（1.7）
0（－）
0（－）
1
48（40.3）
1（0.8）
4（9.8）
0（－）
2
70（60.3）
4（3.4）
1（2.4）
0（－）
1
39（32.8）
1（0.8）
6（14.6）
0（－）
2
51（44.0）
2（1.7）
5（12.2）
0（－）
1
17（14.3）
0（－）
1（2.4）
0（－）
2
19（16.4）
0（－）
0（－）
0（－）
1
30（25.2）
1（0.8）
2（4.9）
0（－）
2
53（45.7）
2（1.7）
1（2.4）
0（－）
1
17（14.3）
1（0.8）
2（4.9）
0（－）
2
29（25.0）
1（0.9）
0（－）
0（－）
1
17（14.3）
0（－）
0（－）
0（－）
2
38（32.8）
1（0.9）
0（－）
0（－）
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナ
ノ粒子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細
胞に取り込まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパ
ク質が一過性に発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対
する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARSCoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられている。
*18.2 中和抗体産生能
1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤を21日間隔で2回投与したマウスに
おいて、最終投与の1ヵ月後にオミクロン株（XBB.1.5）に対する中
和抗体の産生が認められた。また、マウスに1価（起源株）製剤を21
日間隔で2回投与後、2価
（起源株／オミクロン株BA.4-5）製剤を1回、
1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤を1回、それぞれ1ヵ月間隔で投与
したマウスにおいても、最終投与1ヵ月後にオミクロン株
（XBB.1.5）
に対する中和抗体の産生が認められた9）。
コミナティ筋注（起源株）接種群
接種回数
接種回数
a）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
b）37.5℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
表13 主な副反応の発現状況（コミナティ筋注（起源株）3回目接種後）
注射部位疼痛
プラセボ接種群
a）電子日誌により評価した例数（リンパ節症を除く）
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
d）
「重度（試験参加者の通常の機能を顕著に妨げる）」以上の場合に、重症度が高度（Grade 3）
以上とした
17.1.4 国内第I／Ⅱ相試験（C4591005試験）
（参考：コミナティ筋注（起
源株）
）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上85歳以下の日本人健康成人を
対象に、コミナティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種し
たときの安全性、忍容性及び免疫原性を検討することを目的として、
プラセボ対照試験を実施した。
156例（コミナティ筋注（起源株）接種群：116例、プラセボ接種群：
40例）を対象に免疫原性を評価し、2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2
血清中和抗体価は表14のとおりであった。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情
報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基
づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機
構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。その際、
国が実施する健康調査等により得られた情報についても適切に反映
すること。
5
カットオフ）
a）
VE1
VE2a）
解析対象例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
コミナティ筋注
（起源株）接種群
20998
77
プラセボ接種群
21096
850
コミナティ筋注
（起源株）接種群
22166
81
プラセボ接種群
22320
873
表14 2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）
コミナティ筋注
（起源株）接種群
91.3［89.0, 93.2］
プラセボ接種群
GMFR［両側95%信頼
区間］a）
（2回目接種後1ヵ月／
1回目接種前）
全年齢
116
524.5［459.7, 598.4］
51.5［45.2, 58.7］
20～64歳
94
570.7［497.6, 654.5］
55.8［48.7, 63.9］
65～85歳
22
365.6［254.6, 525.0］
36.6［25.5, 52.5］
全年齢
40
10.6［9.8, 11.4］
1.1［1.0, 1.1］
GMFR：幾何平均上昇倍率、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
91.1［88.8, 93.0］
160例（コミナティ筋注（起源株）接種群：119例、プラセボ接種群：
41例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種後の安全性を評価し
た。治験薬接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、主な副
反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表15のとおりであっ
た。注射部位疼痛は接種当日から翌日（中央値）の間に発現し、持
続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日
（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった8)。
（4）追加免疫（コミナティ筋注（起源株）3回目接種）
本試験でコミナティ筋注（起源株）30µgを2回接種済みの18～55歳の
参加者306例に、2回目接種から5～7ヵ月後にコミナティ筋注（起源
株）30µgを1回接種したときの安全性及び免疫原性を検討した。
SARS-CoV-2感染歴がない210例を対象に、コミナティ筋注（起源株）
3回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表
12のとおりコミナティ筋注（起源株）2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV2血清中和抗体価に対する非劣性が示された。
表15 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注（起源株）
接種群
表12 3回目接種後1ヵ月の2回目接種後1ヵ月に対するSARS-CoV-2血清
中和抗体価（50%中和抗体価）の幾何平均比
210
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
ワクチン有効性
［95%信頼区間］（%）
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも118日であった。また、VE1及び
VE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ19
～23日間の参加者は96.2%（40515例）と96.1%（42739例）、24～42日間の参加者は3.8%（1579
例）と3.9%（1747例）であった6）
GMT［両側95%信頼区間］a）
3回目接種後1ヵ月
2回目接種後1ヵ月
GMR［両側97.5%信頼
区間］b）
2476.4［2210.1，2774.9］
753.7［658.2，863.1］
3.29［2.76，3.91］
測定例数
測定
例数
注射部位疼痛
疲労
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性の成功基準：GMR（3回目接種後1ヵ月／2回目接種後1ヵ月）の両側97.5%信頼区間下
限>0.67及びGMR点推定値≥0.8
頭痛
筋肉痛
18～55歳の参加者306例を対象にコミナティ筋注（起源株）3回目接
種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反
応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及び
Grade 3以上）は表13のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日
（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の
リンパ節症を除く全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持
続期間は1～2日（中央値）であった。リンパ節症は接種当日～4日目
に発現し、大部分が5日以内に回復した7）。
悪寒
関節痛
b）
発熱
発現例数（発現割合［%］）
評価例数a）
事象全体
3
289
240（83.0）
1（0.3）
疲労
3
289
184（63.7）
13（4.5）
Grade 3以上b）
頭痛
3
289
140（48.4）
3（1.0）
筋肉痛
3
289
113（39.1）
4（1.4）
悪寒
3
289
84（29.1）
3（1.0）
関節痛
3
289
73（25.3）
1（0.3）
発熱c）
3
289
25（8.7）
1（0.3）
リンパ節症d）
3
306
16（5.2）
1（0.3）
事象全体
Grade 3
以上a）
事象全体
Grade 3
以上a）
1
103（86.6）
2（1.7）
1（2.4）
0（－）
2
92（79.3）
2（1.7）
0（－）
0（－）
1
48（40.3）
1（0.8）
4（9.8）
0（－）
2
70（60.3）
4（3.4）
1（2.4）
0（－）
1
39（32.8）
1（0.8）
6（14.6）
0（－）
2
51（44.0）
2（1.7）
5（12.2）
0（－）
1
17（14.3）
0（－）
1（2.4）
0（－）
2
19（16.4）
0（－）
0（－）
0（－）
1
30（25.2）
1（0.8）
2（4.9）
0（－）
2
53（45.7）
2（1.7）
1（2.4）
0（－）
1
17（14.3）
1（0.8）
2（4.9）
0（－）
2
29（25.0）
1（0.9）
0（－）
0（－）
1
17（14.3）
0（－）
0（－）
0（－）
2
38（32.8）
1（0.9）
0（－）
0（－）
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナ
ノ粒子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細
胞に取り込まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパ
ク質が一過性に発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対
する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARSCoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられている。
*18.2 中和抗体産生能
1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤を21日間隔で2回投与したマウスに
おいて、最終投与の1ヵ月後にオミクロン株（XBB.1.5）に対する中
和抗体の産生が認められた。また、マウスに1価（起源株）製剤を21
日間隔で2回投与後、2価
（起源株／オミクロン株BA.4-5）製剤を1回、
1価（オミクロン株XBB.1.5）製剤を1回、それぞれ1ヵ月間隔で投与
したマウスにおいても、最終投与1ヵ月後にオミクロン株
（XBB.1.5）
に対する中和抗体の産生が認められた9）。
コミナティ筋注（起源株）接種群
接種回数
接種回数
a）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
b）37.5℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
表13 主な副反応の発現状況（コミナティ筋注（起源株）3回目接種後）
注射部位疼痛
プラセボ接種群
a）電子日誌により評価した例数（リンパ節症を除く）
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
d）
「重度（試験参加者の通常の機能を顕著に妨げる）」以上の場合に、重症度が高度（Grade 3）
以上とした
17.1.4 国内第I／Ⅱ相試験（C4591005試験）
（参考：コミナティ筋注（起
源株）
）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上85歳以下の日本人健康成人を
対象に、コミナティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種し
たときの安全性、忍容性及び免疫原性を検討することを目的として、
プラセボ対照試験を実施した。
156例（コミナティ筋注（起源株）接種群：116例、プラセボ接種群：
40例）を対象に免疫原性を評価し、2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2
血清中和抗体価は表14のとおりであった。
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
21.2 現時点での知見が限られていることから、製造販売後、副作用情
報等の本剤の安全性に関するデータを、あらかじめ定めた計画に基
づき早期に収集するとともに、独立行政法人医薬品医療機器総合機
構に提出し、本剤の適正使用に必要な措置を講じること。その際、
国が実施する健康調査等により得られた情報についても適切に反映
すること。
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