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参考資料６ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注（２価：起源株／オミクロン株BA.1）」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書［1.1MB］ (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会・薬事審議会（合同開催） 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会（第102回 7/29）医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和6年度第4回 7/29）（合同開催）《厚生労働省》 |
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ら始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められた
場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
8.6 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、
接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局
所の異常反応及び体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常
な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事
前に知らせること。
8.7 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む
血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神に
よる転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上
で被接種者の状態を観察することが望ましい。
8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関する
データはない。
1%以上
1%未満
a,d）
代謝・栄養 食欲減退（43.8%）
筋・骨格系 筋肉痛（49.8%）a）、関
節痛（35.5%）a）
皮膚
発疹
血液
リンパ節症（20.2%）a,c）
その他
疲労（66.8%）a）、悪寒 顔面腫脹
（ 3 8 . 3 % ）a ）、 発 熱
（16.4%）a）
頻度不明
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度
b）接種後7日目以降に認められることがある
c）注射部位と同じ側の腋窩の腫脹又は圧痛
d）生後6ヵ月～5歳の小児を対象とした臨床試験において収集した副反応の発現頻度
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザ
9. 特定の背景を有する者に関する注意
ブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
14.1.2 使用前に、遮光して冷蔵庫（2～8℃）又は常温（15～25℃）で
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、健康
解凍すること。また、解凍後に再凍結しないこと。
状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、
14.1.3 使用前であれば、解凍後、遮光して2～8℃で最長30日間、
予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、
8～25℃で最長24時間保存することができる。いずれの場合も有
同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
［8.2 参照］
効期間内に使用すること。
9.1.1 血小板減少症又は凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行
14.1.4
使用前に常温に戻しておくこと。
している者
本剤接種後に出血又は注射部位に血腫があらわれるおそれがある。 ＊＊14.1.5 本剤の1バイアルには1回の接種用量1mLとして2回接種分、
0.5mLとして5回接種分、0.25mLとして10回接種分の薬液が充
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天
填されている。ただし、使用する注射筒及び注射針によっては1
性免疫不全症の者がいる者
回の接種用量0.25mLを10回採取できないことがある。1回
本剤に対する免疫応答が低下するおそれがある。
0.25mLを採取できない場合、残量は廃棄すること。
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障
14.1.6 使用前にバイアルに変色、異物の混入その他の異常がない
害等の基礎疾患を有する者
かを目視で確認し、異常を認めたものは使用しないこと。
［9.2、9.3 参照］
14.1.7
吸引の前に容器を静かに回し、混和すること。振り混ぜな
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発
いこと。吸引の際には容器の栓及びその周囲をアルコールで消
疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
毒し、注射針をさし込み、所要量を吸引すること。この操作に
［8.3、9.1.6、11.1.1 参照］
当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。
9.1.5 過去にけいれんの既往のある者
14.1.8
栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
14.1.9 一度針を刺したバイアルは、遮光して2～25℃で保存し、
［8.3、9.1.4、11.1.1 参照］
12時間以上経過したものは廃棄すること。
9.2 腎機能障害を有する者
14.2 薬剤接種時の注意
接種要注意者である。［9.1.3 参照］
＊＊14.2.1 通常、三角筋中央部又は大腿前外側部に、1歳未満は大腿
9.3 肝機能障害を有する者
前外側部に筋肉内接種すること。臀部には接種しないこと1）。ま
接種要注意者である。［9.1.3 参照］
た、静脈内、皮内、皮下への接種も行わないこと。
9.5 妊婦
14.2.2 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有
14.2.3 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
（1）針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下
9.6 授乳婦
組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継
すること。
続又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト
（2）
神経走行部位を避けること。
乳汁中への移行は不明である。
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた
＊＊9.7 小児等
場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
生後6ヵ月未満を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
15. その他の注意
接種に当たっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態
15.1 臨床使用に基づく情報
を十分に観察すること。一般に生理機能が低下している。
15.1.1 海外において、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワク
チン接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。初回免疫にお
11. 副反応
いて報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院による
異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
安静臥床により症状が改善している2）。［8.4、11.1.2 参照］
11.1 重大な副反応
15.1.2
接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一
［2.3、8.3、9.1.4、9.1.6 参照］
般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したと
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
ころ、初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）2回
［8.4、15.1.1、15.1.2 参照］
接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された 3）。［8.4、
＊＊11.2 その他の副反応
11.1.2 参照］
1%以上
1%未満
頻度不明
局所症状
疼 痛（ 8 8 . 5 % ）a ）、 腫 そう痒感、じん麻疹
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮
（注射部位） 脹 ・ 硬 結（ 1 5 . 4 % ）a ）、
膚充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス
発赤・紅斑（12.9%）a）、
（SARS-CoV-2）RNAワクチン接種後に、皮膚充填剤注入部位周
遅発性反応（疼痛、腫
辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。
脹、紅斑等）b）
15.1.4 海外において、スパイクバックス筋注（1価：起源株）接種
精神神経系 易 刺 激 性 ・ 泣 き
急性末梢性顔面神経麻
（ 7 7 . 1 % ）a , d ）、 頭 痛
痺、感覚鈍麻、錯感覚
後に、主に手足の浮腫、低血圧、血液濃縮、低アルブミン血症
（ 5 8 . 8 % ）a ）、 傾 眠
等を呈する毛細血管漏出症候群の再燃が報告されている。
a,d）
消化器
（49.9%）
a）
悪心・嘔吐（21.7%）
－2－
場合には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
8.6 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、
接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局
所の異常反応及び体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常
な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事
前に知らせること。
8.7 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む
血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神に
よる転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上
で被接種者の状態を観察することが望ましい。
8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関する
データはない。
1%以上
1%未満
a,d）
代謝・栄養 食欲減退（43.8%）
筋・骨格系 筋肉痛（49.8%）a）、関
節痛（35.5%）a）
皮膚
発疹
血液
リンパ節症（20.2%）a,c）
その他
疲労（66.8%）a）、悪寒 顔面腫脹
（ 3 8 . 3 % ）a ）、 発 熱
（16.4%）a）
頻度不明
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度
b）接種後7日目以降に認められることがある
c）注射部位と同じ側の腋窩の腫脹又は圧痛
d）生後6ヵ月～5歳の小児を対象とした臨床試験において収集した副反応の発現頻度
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザ
9. 特定の背景を有する者に関する注意
ブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
14.1.2 使用前に、遮光して冷蔵庫（2～8℃）又は常温（15～25℃）で
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、健康
解凍すること。また、解凍後に再凍結しないこと。
状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、
14.1.3 使用前であれば、解凍後、遮光して2～8℃で最長30日間、
予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、
8～25℃で最長24時間保存することができる。いずれの場合も有
同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
［8.2 参照］
効期間内に使用すること。
9.1.1 血小板減少症又は凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行
14.1.4
使用前に常温に戻しておくこと。
している者
本剤接種後に出血又は注射部位に血腫があらわれるおそれがある。 ＊＊14.1.5 本剤の1バイアルには1回の接種用量1mLとして2回接種分、
0.5mLとして5回接種分、0.25mLとして10回接種分の薬液が充
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天
填されている。ただし、使用する注射筒及び注射針によっては1
性免疫不全症の者がいる者
回の接種用量0.25mLを10回採取できないことがある。1回
本剤に対する免疫応答が低下するおそれがある。
0.25mLを採取できない場合、残量は廃棄すること。
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障
14.1.6 使用前にバイアルに変色、異物の混入その他の異常がない
害等の基礎疾患を有する者
かを目視で確認し、異常を認めたものは使用しないこと。
［9.2、9.3 参照］
14.1.7
吸引の前に容器を静かに回し、混和すること。振り混ぜな
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発
いこと。吸引の際には容器の栓及びその周囲をアルコールで消
疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
毒し、注射針をさし込み、所要量を吸引すること。この操作に
［8.3、9.1.6、11.1.1 参照］
当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。
9.1.5 過去にけいれんの既往のある者
14.1.8
栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
14.1.9 一度針を刺したバイアルは、遮光して2～25℃で保存し、
［8.3、9.1.4、11.1.1 参照］
12時間以上経過したものは廃棄すること。
9.2 腎機能障害を有する者
14.2 薬剤接種時の注意
接種要注意者である。［9.1.3 参照］
＊＊14.2.1 通常、三角筋中央部又は大腿前外側部に、1歳未満は大腿
9.3 肝機能障害を有する者
前外側部に筋肉内接種すること。臀部には接種しないこと1）。ま
接種要注意者である。［9.1.3 参照］
た、静脈内、皮内、皮下への接種も行わないこと。
9.5 妊婦
14.2.2 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有
14.2.3 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
（1）針長は筋肉内接種に足る長さで、神経、血管、骨等の筋肉下
9.6 授乳婦
組織に到達しないよう、各被接種者に対して適切な針長を決定
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継
すること。
続又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト
（2）
神経走行部位を避けること。
乳汁中への移行は不明である。
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた
＊＊9.7 小児等
場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
生後6ヵ月未満を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
15. その他の注意
接種に当たっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態
15.1 臨床使用に基づく情報
を十分に観察すること。一般に生理機能が低下している。
15.1.1 海外において、コロナウイルス（SARS-CoV-2）RNAワク
チン接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。初回免疫にお
11. 副反応
いて報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目接種後
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院による
異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
安静臥床により症状が改善している2）。［8.4、11.1.2 参照］
11.1 重大な副反応
15.1.2
接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一
［2.3、8.3、9.1.4、9.1.6 参照］
般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したと
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
ころ、初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）2回
［8.4、15.1.1、15.1.2 参照］
接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された 3）。［8.4、
＊＊11.2 その他の副反応
11.1.2 参照］
1%以上
1%未満
頻度不明
局所症状
疼 痛（ 8 8 . 5 % ）a ）、 腫 そう痒感、じん麻疹
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮
（注射部位） 脹 ・ 硬 結（ 1 5 . 4 % ）a ）、
膚充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス
発赤・紅斑（12.9%）a）、
（SARS-CoV-2）RNAワクチン接種後に、皮膚充填剤注入部位周
遅発性反応（疼痛、腫
辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。
脹、紅斑等）b）
15.1.4 海外において、スパイクバックス筋注（1価：起源株）接種
精神神経系 易 刺 激 性 ・ 泣 き
急性末梢性顔面神経麻
（ 7 7 . 1 % ）a , d ）、 頭 痛
痺、感覚鈍麻、錯感覚
後に、主に手足の浮腫、低血圧、血液濃縮、低アルブミン血症
（ 5 8 . 8 % ）a ）、 傾 眠
等を呈する毛細血管漏出症候群の再燃が報告されている。
a,d）
消化器
（49.9%）
a）
悪心・嘔吐（21.7%）
－2－