よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


参考資料6 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注(2価:起源株/オミクロン株BA.1)」(モデルナ・ジャパン株式会社)添付文書[1.1MB] (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/newpage_00106.html
出典情報 厚生科学審議会・薬事審議会(合同開催) 予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会(第102回 7/29)医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第4回 7/29)(合同開催)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

17. 臨床成績

表3 ‌追加免疫2回目として本剤50μg又はスパイクバックス筋注(1価:起源
株)50μgを接種したときの起源株及びオミクロン株(BA.1)に対する
中和抗体価(50%阻害希釈倍率)及び中和抗体応答率

17.1 有効性及び安全性に関する試験
**17.1.1 海外第Ⅲ相試験(初回免疫)
SARS-CoV-2ワクチン未接種の生後6ヵ月~5歳の者を対象に、本剤25μg
を4週間隔で2回筋肉内接種したときの安全性及び免疫原性を検討した。本
試験には本剤群179例が組み入れられた。主要評価項目である免疫原性は、
ベースライン時のSARS-CoV-2感染の有無が判明しており(有無は問わな
い)、規定された2回目接種を受け、ベースライン及び2回目接種後の抗体
評価を行った本剤群の71例を対象に評価し、17.1.8海外第Ⅱ/Ⅲ相試験の
スパイクバックス筋注(1価:起源株)群の同年齢の被験者データと比較し
た。本剤の2回目接種から28日後のオミクロン株(BA.1)及び起源株に対す
る血清中和抗体濃度は表1のとおりであった4)。

オミクロン株(BA.1)
本剤

オミクロン株(BA.1)

血清中和
抗体濃度

GMR
[両側95%CI]b)

スパイクバックス筋注
(1価:起源株)

N

GLSMa,b)
[両側95%CI]

N

GLSMa,b)
[両側95%CI]

58

1889.7
[1520.4, 2348.7]

402

74.3
[68.5, 80.8]

[本剤vsスパイク
バックス筋注
(1価:起源株)]
25.417
[20.141, 32.073]

本剤

スパイクバックス筋注
(1価:起源株)

GMR
[両側95%CI]b)

N

GLSMa,b)
[両側95%CI]

N

66

1432.9
[1173.4, 1749.7]

594

[本剤vsスパイク
バックス筋注
(1価:起源株)]
6422.323
5286.626
1.215
334
260
[5990.117, 6885.714]
[4887.065, 5718.855][1.078, 1.370]
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
中和抗体
[両側95%CI]
[両側95%CI] [両側97.5%CI]
100
100
応答率c)
334/334
260/260
0
[98.9, 100.0]
[98.6, 100.0]

血清中和
抗体価

起源株

血清中和
抗体濃度

[本剤vsスパイク
バックス筋注
(1価:起源株)]
1732.5
0.827
[1620.9, 1851.8] [0.670, 1.021]
GLSMa,b)
[両側95%CI]

N=評価例数
CI:信頼区間、GLSM:幾何最小二乗平均、GMR:幾何平均比
注)‌起源株に対する非劣性はGMRの両側95%CIの下限>0.67とした。オミクロン株に対
する優越性は、GMRの両側95%CIの下限>1の場合とした。
a)‌抗体濃度がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。定量上限
(ULOQ)を超える値は、実際の値が入手できない場合にはULOQに置き換えられた。
b)‌グループ変数(17.1.1海外第Ⅲ相試験及び17.1.8海外第Ⅱ/Ⅲ相試験の小児)を固定
効果とし、年齢群(2群:生後6ヵ月以上2歳未満、2歳以上6歳未満)、ベースライン
のSARS-CoV-2感染(陽性、陰性)を共変量としたANCOVA

安全性は、治験薬を少なくとも1回接種した179例で評価した。各接種後7
日間は電子日誌により副反応が収集され、本剤のいずれかの接種後に認め
られた主な副反応の発現状況(全体及びグレード3以上)は表2のとおりで
あった。なお、本試験でグレード4の副反応は認められなかった。副反応
の大部分は、接種後1日以内に発現し、持続期間中央値は1~2日であった4)。

評価
例数
注射部位疼痛 179
発熱
179
疲労
90
易刺激性/泣き 79
眠気
79
食欲低下
79

全体

61(34.1)
16(8.9)
23(25.6)
35(44.3)
24(30.4)
20(25.3)

n(%)
0
2(1.1)
1(1.1)
0
0
0

例数
141
141
71
70
70
70

N

GLSMa,b)
[両側95%CI]

N

GLSMa,b)
[両側95%CI]

N=評価例数、n=中和抗体応答がみられた被験者数
CI:信頼区間、GLSM:幾何最小二乗平均、GMR:幾何平均比
注)‌非劣性はGMRの両側97.5%CIの下限≥0.67、抗体応答率の差の両側97.5%CIの下限
>-10%の場合とした。オミクロン株に対する優越性は、オミクロン株(GMR及び抗
体応答率の差に基づく)及び起源株(GMRに基づく)において非劣性が認められ、か
つGMRの両側97.5%CIの下限>1の場合とした。
a)‌抗体価がLLOQ未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた。
b)‌追加免疫後の抗体価を従属変数とし、接種群[本剤/スパイクバックス筋注(1価:
起源株)]を固定効果、年齢(65歳未満/65歳以上)及び追加免疫前の抗体価を共変量
としたANCOVA
c)‌ベースライン時(初回免疫前)の抗体価が定量下限(LLOQ)未満であった場合は
LLOQ未満からLLOQの4倍以上への変化、LLOQ以上であった場合はベースライン
時抗体価の4倍以上の上昇が得られた場合と定義した。初回免疫前の抗体価情報が得
られていない被験者については、初回免疫前のSARS-CoV-2検査陰性であった場合、
抗体応答をLLOQの4倍以上と定義した(これらの被験者については、初回免疫前の
抗体価はLLOQ未満とみなした)。初回免疫前の抗体価情報もSARS-CoV-2検査結果
もない被験者については、追加免疫前のSARS-CoV-2検査結果を初回免疫前の
SARS-CoV-2検査結果として使用した。その他の補完は上記を適用した。

安全性は、追加免疫2回目の接種を完了した814例で評価した。なお、接種
後7日間は電子日誌により副反応が収集された。本剤の接種後に発現頻度
が20%を超えた副反応の発現状況(全体及びグレード3以上)は表4のとおり
であった。なお、本試験でグレード4の副反応は認められなかった。副反
応の持続期間中央値は2.0日であった5)。

表2 主な副反応の発現状況
1回目
グレード3以上a) 評価

GMR

[両側97.5%CI]b)
[本剤vsスパイク
GLSMa,b)
GLSMa,b)
N
N
バックス筋注
血清中和
[両側95%CI]
[両側95%CI]
(1価:起源株)]
抗体価
2479.890
1421.243
1.745
334
260
[2264.472, 2715.801]
[1282.975, 1574.412][1.493, 2.040]
%
%
抗体応答率の差
n/N
n/N
中和抗体
[両側95%CI]
[両側95%CI] [両側97.5%CI]
100
99.2
1.5
応答率c)
333/333
256/258
[98.9, 100.0]
[97.2, 99.9]
[-1.1, 4.0]
起源株
スパイクバックス筋注
GMR
本剤
(1価:起源株)
[両側97.5%CI]b)

表1 ‌2回目接種28日後の起源株及びオミクロン株(BA.1)に対する血清中和
抗体濃度
本剤

スパイクバックス筋注
(1価:起源株)

2回目
グレード3以上a)
全体
n(%)
62(44.0)
0
19(13.5)
2(1.4)
24(33.8)
0
29(41.4)
1(1.4)
22(31.4)
0
19(27.1)
1(1.4)

表4 主な副反応の発現状況
評価
例数
注射部位疼痛 437
疲労
437
頭痛
437
筋肉痛
437
関節痛
437
悪寒
437

n=発現例数
a)重症度が「重度(日常生活を妨げる)」以上として報告された事象

17.1.2 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験(追加免疫)
初回免疫としてスパイクバックス筋注(1価:起源株)100μgの2回接種及
び追加免疫としてスパイクバックス筋注(1価:起源株)50μgを1回接種し
た18歳以上の者を対象に、追加免疫1回目から3ヵ月以上後に本剤50μg又
はスパイクバックス筋注(1価:起源株)50μgを1回筋肉内接種したときの
免疫原性、安全性、反応原性を検討した。追加免疫2回目として本剤を接
種した437例、スパイクバックス筋注(1価:起源株)を接種した377例のう
ち、追加免疫2回目接種前のSARS-CoV-2検査結果※が陰性で免疫原性評
価が規定どおり行われた本剤群334例、スパイクバックス筋注(1価:起源
株)群260例を対象に、接種後28日の起源株及びオミクロン株(BA.1)に対
する血清中和抗体価及び中和抗体応答率を評価した。結果は表3のとおり
であった5)。

RT-PCR検査又は抗体検査

本剤
スパイクバックス筋注(1価:起源株)
全体
グレード3以上a) 評価
全体
グレード3以上a)
n(%)
n(%)
例数
n(%)
n(%)
338(77.3)
4(0.9)
351 269(76.6)
4(1.1)
240(54.9)
15(3.4)
350 180(51.4)
11(3.1)
192(43.9)
5(1.1)
350 144(41.1)
2(0.6)
173(39.6)
10(2.3)
350 135(38.6)
13(3.7)
136(31.1)
4(0.9)
350 111(31.7)
3(0.9)
104(23.8)
1(0.2)
350 74(21.1)
1(0.3)

n=発現例数
a)重症度が「重度(日常生活を妨げる)」以上として報告された事象

17.1.3 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験(追加免疫)
(参考:スパイクバックス筋注(2価:
起源株/オミクロン株BA.4-5))
初回免疫としてスパイクバックス筋注(1価:起源株)100μgの2回接種及
び追加免疫としてスパイクバックス筋注(1価:起源株)50μgを1回接種し
た18歳以上の者を対象に、追加免疫1回目から3ヵ月以上後にスパイクバッ
クス筋注(2価:起源株/オミクロン株BA.4-5)50μg又はスパイクバック
ス筋注(1価:起源株)50μgを1回筋肉内接種したときの免疫原性、安全性、
反応原性を検討した。追加免疫2回目としてスパイクバックス筋注(2価:
起源株/オミクロン株BA.4-5)を接種した511例、スパイクバックス筋注
(1価:起源株)を接種した376例のうち、追加免疫2回目接種前のSARSCoV-2検査結果 ※が陰性で免疫原性評価が規定どおり行われたスパイク
バックス筋注(2価:起源株/オミクロン株BA.4-5)群209例、スパイク
バックス筋注(1価:起源株)群259例を対象に、接種後28日の起源株及びオ
ミクロン株(BA.4/BA.5)に対する血清中和抗体価及び中和抗体応答率を
評価した。結果は表5のとおりであった5)。

RT-PCR検査又は抗体検査

-3-