副反応疑い報告の収集と評価について
○ 医療機関等は、予防接種による副反応疑いを知ったときは、予防接種後副反応疑い報告制度に則り、専用の様式
を用いて、（独）医薬品医療機器総合機構に報告する。
○ 一方、医療機関からの報告内容のみでは、因果関係に関する評価を実施することは困難な場合もあるため、詳細
調査が行われるものの、因果関係の評価のためには、一定の期間が必要である。

副反応疑い報告制度における報告と評価の流れ

医療機関

報告
調査

ＰＭＤＡ

報告の共有

厚労省

（独）医薬品医
療機器総合機構

情報整理
・調査

（感染研と協力・連携）

調査結果

審議会での評価
必要な措置

※１ 副反応疑い報告は、医薬品医療機器等法に基づく副作用等報告としても取り扱われる。
※２ 上記に加え、市町村が被接種者又は保護者から健康被害に関して相談を受けた場合には、都道府県を通じて厚生労働省に
報告するルートもある。

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