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参考資料２－１ 血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインについて（平成11年８月） (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_24719.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和3年度第6回 3／29）《厚生労働省》 |
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血漿分画製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインについて｜厚...
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遡及調査
献血後情報及び輸血後情報を収集し、ウイルス汚染の可能性が認められた場合、当該情報等を用いて、どの供血者の原料血液又はどの
プール血漿が汚染されていたのかを明らかにすること。
隔離保管(inventory hold)
血液製剤による感染症防止のため、一定期間原料を保管し、輸血等による安全性に係る問題が発生しなかった原料、あるいは次回以降の
採血した検査においてウイルス汚染の問題のない場合に保管してある原料がウインドウ期のものでないと判断し、医薬品の製造に用いること
が行われる場合がある。このように原料血漿をその安全性の確認まで一定期間保管することを指す。
中間原料
血液製剤等の医薬品製造の初期工程で原料血漿をエタノール処理やクリオ処理等を行い、部分的に分画して得た血漿分画製剤製造のた
めの原料。
S／D(有機溶媒／界面活性剤)処理
不活化方法の1つで、有機溶媒がウイルスの膜成分を破壊してウイルスの感染性を失わせる方法。
界面活性剤は有機溶媒のウイルス膜への作用を促進する目的で用いられる。
核酸増幅法(NAT)検査
ウイルス等の遺伝子を検出するため、目的とするDNAやRNA遺伝子の特定領域を種々の酵素を用いて増幅させ、検出する検査方法。
プール血漿
血液製剤等の医薬品を製造する原料として、多人数(通常5,000～数万人)の血漿を集めてプールしたもの
ミニプール血漿
原材料のウイルス試験を行うために、数十人から数百人の血漿からサンプルを少量ずつ取り混合したもの。
標準品
適切な特性解析がなされた医薬品の力価や毒性等を測定する際に、その基準として用いる物質。
ウイルスクリアランス
目標とするウイルスを、ウイルス粒子の除去又はウイルス感染性の不活化により排除すること。
別紙
ウイルス・プロセスバリデーション試験に用いられるウイルス例
ウイルス
略号
科
属
自然宿 ゲノム 脂質膜 サイズ
主
水庖性口内炎ウイルス VSV
ラブドウイルス
形状
(nm)
ベシクロウイルス ウマ、ウ RNA
物理的化学的処理に対
する耐性
あり
70×175 弾丸形
低
あり
100～200 多形・球
低
シ
パラインフルエンザウ
PI―3
イルス
ヒト免疫不全ウイルス
HIV
パラミクソウイル パラミクソウイル 種々
ス
ス
レトロウイルス
レンチウイルス
ネズミ白血病ウイルス MuLV レトロウイルス
RNA
形
ヒト
RNA
あり
80～100 球形
低
RNA
あり
80～110 球形
低
アルファウイルス ヒト？
RNA
あり
60～70
球形
低
ベスチウイルス
RNA
あり
50～70
多形・球
低
C型オンコウイル マウス
ス
シンドビスウイルス
SIN
トガウイルス
ウシウイルス性下痢ウ BVDV トガウイルス
ウシ
イルス
仮性狂犬病ウイルス
形
PRV
ヘルペスウイル バリセロウイルス ブタ
DNA
あり
120～200 球形
エンテロウイルス ヒト
RNA
なし
20～30
カルジオウイルス マウス
RNA
なし
25～30
中
ス
ポリオウイルスSabinI
Polio― ピコルナウイル
型
I
ス
脳心筋炎ウイルス
EMC
ピコルナウイル
体
ス
レオウイルス3
A型肝炎ウイルス
オルソレオウイル 種々
3
ス
ピコルナウイル
ヘパトウイルス
ヒト
RNA
なし
60～80
球形
RNA
なし
25～30
正二十面 高
DNA
なし
40～50
ス
シミアンウイルス40
SV―
中
体
パポパウイルス ポリオーマウイル サル
40
正二十面 中
体
REO― レオウイルス
HAV
正二十面 中
ス
正二十面 非常に高い
体
ブタパルボウイルス
PPV
パルボウイルス パルボウイルス
ブタ
DNA
なし
18～24
イヌパルボウイルス
CPV
パルボウイルス パルボウイルス
イヌ
DNA
なし
18～24
正二十面 非常に高い
体
正二十面 非常に高い
体
この表はバリデーション試験に用いられているウイルス例である。したがって、表中に記載されたウイルスの使用を強制するものではなく、他
の適切なウイルスを選定することができる。
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https://www.mhlw.go.jp/new-info/kobetu/iyaku/kenketsugo/5l.html
2022/03/11
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遡及調査
献血後情報及び輸血後情報を収集し、ウイルス汚染の可能性が認められた場合、当該情報等を用いて、どの供血者の原料血液又はどの
プール血漿が汚染されていたのかを明らかにすること。
隔離保管(inventory hold)
血液製剤による感染症防止のため、一定期間原料を保管し、輸血等による安全性に係る問題が発生しなかった原料、あるいは次回以降の
採血した検査においてウイルス汚染の問題のない場合に保管してある原料がウインドウ期のものでないと判断し、医薬品の製造に用いること
が行われる場合がある。このように原料血漿をその安全性の確認まで一定期間保管することを指す。
中間原料
血液製剤等の医薬品製造の初期工程で原料血漿をエタノール処理やクリオ処理等を行い、部分的に分画して得た血漿分画製剤製造のた
めの原料。
S／D(有機溶媒／界面活性剤)処理
不活化方法の1つで、有機溶媒がウイルスの膜成分を破壊してウイルスの感染性を失わせる方法。
界面活性剤は有機溶媒のウイルス膜への作用を促進する目的で用いられる。
核酸増幅法(NAT)検査
ウイルス等の遺伝子を検出するため、目的とするDNAやRNA遺伝子の特定領域を種々の酵素を用いて増幅させ、検出する検査方法。
プール血漿
血液製剤等の医薬品を製造する原料として、多人数(通常5,000～数万人)の血漿を集めてプールしたもの
ミニプール血漿
原材料のウイルス試験を行うために、数十人から数百人の血漿からサンプルを少量ずつ取り混合したもの。
標準品
適切な特性解析がなされた医薬品の力価や毒性等を測定する際に、その基準として用いる物質。
ウイルスクリアランス
目標とするウイルスを、ウイルス粒子の除去又はウイルス感染性の不活化により排除すること。
別紙
ウイルス・プロセスバリデーション試験に用いられるウイルス例
ウイルス
略号
科
属
自然宿 ゲノム 脂質膜 サイズ
主
水庖性口内炎ウイルス VSV
ラブドウイルス
形状
(nm)
ベシクロウイルス ウマ、ウ RNA
物理的化学的処理に対
する耐性
あり
70×175 弾丸形
低
あり
100～200 多形・球
低
シ
パラインフルエンザウ
PI―3
イルス
ヒト免疫不全ウイルス
HIV
パラミクソウイル パラミクソウイル 種々
ス
ス
レトロウイルス
レンチウイルス
ネズミ白血病ウイルス MuLV レトロウイルス
RNA
形
ヒト
RNA
あり
80～100 球形
低
RNA
あり
80～110 球形
低
アルファウイルス ヒト？
RNA
あり
60～70
球形
低
ベスチウイルス
RNA
あり
50～70
多形・球
低
C型オンコウイル マウス
ス
シンドビスウイルス
SIN
トガウイルス
ウシウイルス性下痢ウ BVDV トガウイルス
ウシ
イルス
仮性狂犬病ウイルス
形
PRV
ヘルペスウイル バリセロウイルス ブタ
DNA
あり
120～200 球形
エンテロウイルス ヒト
RNA
なし
20～30
カルジオウイルス マウス
RNA
なし
25～30
中
ス
ポリオウイルスSabinI
Polio― ピコルナウイル
型
I
ス
脳心筋炎ウイルス
EMC
ピコルナウイル
体
ス
レオウイルス3
A型肝炎ウイルス
オルソレオウイル 種々
3
ス
ピコルナウイル
ヘパトウイルス
ヒト
RNA
なし
60～80
球形
RNA
なし
25～30
正二十面 高
DNA
なし
40～50
ス
シミアンウイルス40
SV―
中
体
パポパウイルス ポリオーマウイル サル
40
正二十面 中
体
REO― レオウイルス
HAV
正二十面 中
ス
正二十面 非常に高い
体
ブタパルボウイルス
PPV
パルボウイルス パルボウイルス
ブタ
DNA
なし
18～24
イヌパルボウイルス
CPV
パルボウイルス パルボウイルス
イヌ
DNA
なし
18～24
正二十面 非常に高い
体
正二十面 非常に高い
体
この表はバリデーション試験に用いられているウイルス例である。したがって、表中に記載されたウイルスの使用を強制するものではなく、他
の適切なウイルスを選定することができる。
6
https://www.mhlw.go.jp/new-info/kobetu/iyaku/kenketsugo/5l.html
2022/03/11