中医協
６
．

（参考①）再生医療等製品の条件及び期限付き承認制度
【従来の承認までの道筋】

＜再生医療等製品に従来の承認制度を適用する場合の問題点＞
人の細胞を用いることから、個人差を反映して品質が不均一となるため、有効性を
確認するためのデータの収集・評価に長時間を要する。

治験

臨床研究

総－５参考
７
．
３

市
販

承認

（有効性、安全性の確認）

※患者のアクセスをより早く！
【再生医療等製品の早期の実用化に対応し
た承認制度】

臨床研究

治験

条件・期限を
市販後に有効性、さら
（有効性の推定、 付して承認
安全性の確認）

なる安全性を検証

期限内に再度
承認申請

市販

承認
又は
条件・期限付
承認の失効

患者にリスクを説明し同意を得、
市販後の安全対策を講じる。

・有効性については、一定数の限られた症例から、従来より短期間で有効性を推定。
4
・安全性については、急性期の副作用等は短期間で評価を行うことが可能。

引き続
き市販