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議題1 別紙2 (4 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42187.html |
出典情報 | 先進医療会議(第134回 8/8)《厚生労働省》 |
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④医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の適応外使用に
該当する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名
医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適
応外使用に該当する場合の使用方法等
⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
〼
当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。
注1)医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注2)医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された
適応の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。
2-2.海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
SpermSlowTM は米国において薬事承認済である。
欧州での薬事承認の状況
SpermSlowTM は欧州において薬事承認済である。
42
該当する場合の医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
医療機器名又は品目名
医薬品医療機器法承認一部変更申請状況
⑤医療機器、医療材料、医薬品又は再生医療等製品が医薬品医療機器法上の未承認又は適
応外使用に該当する場合の使用方法等
⑥未承認又は適応外の場合は、□にレと記載する。
〼
当該医薬品・医療機器・再生医療等製品について、薬事承認の申請時及び
取得時において、申請企業から情報提供がなされることとなっている。
注1)医薬品医療機器法承認又は認証上の使用目的、効能及び効果を記入すること。
注2)医薬品医療機器法において適応外使用に該当する場合は「適応外」
、医薬品医療機器法で承認された
適応の範囲内の使用の場合は「適応内」と記載すること。
2-2.海外での承認に関する情報
米国での薬事承認の状況
SpermSlowTM は米国において薬事承認済である。
欧州での薬事承認の状況
SpermSlowTM は欧州において薬事承認済である。
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