（参考２）規制改革実施計画（令和６年６月21日閣議決定）
１．革新的サービスの社会実装・国内投資の拡大 （一部抜粋）
（６）健康・医療・介護＞（iii）医療・介護等分野における基盤整備・強化

事項名：被験者保護及び研究力強化等のための倫理審査の適正化
（前略）
研究を行う場合には、海外と異なり、その目的と種類によって適用される法規制が異なっていること等を背景として、治験・
研究の内容によって異なる対応（異なる委員会による審査への対応を含む。）が求められることが大きな負荷となっていること
や倫理審査委員会等の審査の質のばらつき等の一因になっているなどの指摘があること、
各制度の下で実施される治験・研究において一括審査を推進しているが、必ずしも十分に普及していないことにより、手続、
様式、費用、開催頻度等の異なる倫理審査が求められる結果、企業、研究者等にとって負担が生じているとの指摘があること、
我が国で一括審査が普及しない要因として、治験・研究実施機関にとって他の機関等に設置された委員会に対する審査の質へ
の不安があるとの指摘があること
などを踏まえ、被験者保護及び研究力強化等のための倫理審査の更なる適正化を実現するため、政府横断的に検討し、以下の措
置を講ずる。
a. 我が国における一括審査の普及に関する目標として、国際共同試験への我が国の参加の状況、欧米の一括審査に関する水準
等も踏まえ、欧米と同程度の水準とする方向で、我が国における一括審査の実施状況に関する数値目標を設定する。
b. a. の目標を達成するため、競争的研究費の提供を受ける治験・研究について、多機関共同研究を実施する場合には一括審査
を必須要件に位置付ける。ただし、少数の研究機関がそれぞれ異なる内容を分担する基礎的研究については、必ずしもこの
限りではない。
あわせて、その他の一括審査の普及促進に資する方策のほか、
①

審査が必要な安全性情報の範囲の特定、個情法等を遵守するための審査項目の明確化、治験・研究実施機関追加の際の審査
の要否その他の審査事項等の更なる整理、

②

審査の議事概要の公表の促進を通じた審査の可視化、

③

審査委員の教育・研修の実施など、審査の質の担保・向上に資する方策

について、各制度の規制調和・国際整合の観点から、各制度で共通する事項を整合させることに留意した上で検討し、結論を得
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た上で、実施する。