認定臨床研究審査委員会（ＣＲＢ）の質の確保に向けた対応（案）
対応（案）

（ＣＲＢの再設置）
○ ＣＲＢの質の確保を維持する観点からは、次のようなケースは忌避すべきではないか。
① 認定更新を行うことができないと見込まれるＣＲＢを設置する組織等が、当該ＣＲＢの認定期間において、認定
更新を行わず、新規のＣＲＢを設置すること
② 認定更新を行うことができずに廃止となったＣＲＢを設置していた組織等が、当該ＣＲＢの廃止後すぐに新規の
ＣＲＢを設置すること
○ このため、次のような仕組みを設けるべきではないか。
• 上記①に該当するケースにおいて、相当の理由がある場合（審査件数が多数に上り、複数のＣＲＢを設置するこ
とが合理的であると認められる場合等）を除き、同組織等による新規ＣＲＢの設置を認めない。
• 上記②に該当するケースにおいて、一定期間、同組織等による新規ＣＲＢの設置を認めない。この期間は原則と
して３年としつつ、改善計画の策定等により状況の改善が期待できる場合（悪質性が高いと認められる場合を除
く。）には１年とする。

（審査の質のモニタリング）
○ 審査の質を定期的なモニタリングとして、恒常的に審査の質を維持するため、以下の取扱いとしてはどうか。
• 実際の審議内容を議事録などを用いて更新までの間に評価を受けることを更新要件とする
• 定期評価の結果の概要を公表することを求める
• 定期評価の結果を受けた改善策を認定期間更新時に厚生局に提出する
また、審査の質の評価方法及び向上のための方策については引き続き検討を行うこととしてはどうか。
（参考）・臨床研究総合促進事業
令和６年度、臨中CRBのピアレビューを臨中ではない病院等に設置されたCRBにも展開

・議事録等による定期審査の実現可能性の検討
令和５年度予算事業の成果物として、議事録及び議事概要に関するチェックシート並びにひな形を公開
令和６年度予算事業において、議事録を用いた審査を見据えた議事録の内容を検討
令和６年度厚生科学特別研究事業（佐藤班（柴田小班）） ＣＲＢの審査の質の向上について

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