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資料1-1 要指導医薬品のリスク評価について[563KB] (5 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_42464.html |
出典情報 | 薬事審議会 医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和6年度第5回 8/28)《厚生労働省》 |
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スイッチOTC薬に係る要指導医薬品から
一般用医薬品への移行の流れ
1年
販
売
開
始
製造販売後調査(原則、3年注1)
①中間報告を以て、安全対策調査会で
一般用医薬品としての販売の可否に
ついて評価注2
企
業
(
最か
ら
終報
報告
告書
)提
出
安
全
対
策
調
査
会
パ
ブ
リ
ッ
ク
コ
メ
ン
ト
↑
安
全
対
策
調
査
会
↑
企
業
(
○企業は調査期間中、1年毎に、年次報告書を提出。
中か
ら
○製造販売後2年以降で、目標症例数(内用薬3,000例、
間報
外用薬1,000例)以上が集まった時点で中間報告を提出。
報告
告書
)提
出
1年目
2年目
3年目
安
全
対
策
部
会
②リスク区分の判断
安全対策調査会で事前整理し
安全対策部会で最終評価
一般用医薬品(第1類)
要指導医薬品として販売
リ
ス
ク
区
分
告
示
一般用
医薬品
(第?類)
注1 品目に応じて3年未満とする場合がある。また、期間内に目標症例数が集められない場合は、調査期間を延長する。
なお、ダイレクトOTCについては、再審査期間(新有効成分8年間、新効能・新用量4年間、新投与経路6年間)とする。
注2 安全対策調査会後、製造販売後調査終了までの間の報告される重篤な副作用等を基に、厚生労働省において安全対策調査会時の評価結果
に変更がないことを確認する。
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一般用医薬品への移行の流れ
1年
販
売
開
始
製造販売後調査(原則、3年注1)
①中間報告を以て、安全対策調査会で
一般用医薬品としての販売の可否に
ついて評価注2
企
業
(
最か
ら
終報
報告
告書
)提
出
安
全
対
策
調
査
会
パ
ブ
リ
ッ
ク
コ
メ
ン
ト
↑
安
全
対
策
調
査
会
↑
企
業
(
○企業は調査期間中、1年毎に、年次報告書を提出。
中か
ら
○製造販売後2年以降で、目標症例数(内用薬3,000例、
間報
外用薬1,000例)以上が集まった時点で中間報告を提出。
報告
告書
)提
出
1年目
2年目
3年目
安
全
対
策
部
会
②リスク区分の判断
安全対策調査会で事前整理し
安全対策部会で最終評価
一般用医薬品(第1類)
要指導医薬品として販売
リ
ス
ク
区
分
告
示
一般用
医薬品
(第?類)
注1 品目に応じて3年未満とする場合がある。また、期間内に目標症例数が集められない場合は、調査期間を延長する。
なお、ダイレクトOTCについては、再審査期間(新有効成分8年間、新効能・新用量4年間、新投与経路6年間)とする。
注2 安全対策調査会後、製造販売後調査終了までの間の報告される重篤な副作用等を基に、厚生労働省において安全対策調査会時の評価結果
に変更がないことを確認する。
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