令和６年度第１回安全技術調査会

資料２

ＮＡＴコントロールサーベイ事業 2023 年度 実績報告
事業代表者 水上 拓郎
国立感染症研究所 次世代生物学的製剤研究センター センター長
１．事業の目的
最近の NAT 技術の進歩は目覚ましく、我が国においても 2013-14 年に血漿分画製剤
の原料プールと輸血用血液の NAT スクリーニングの試験法がそれぞれ新しいマルチプ
レックス法に更新された。それを踏まえて、2014 年の薬食発 0730 第 1 号により「血液
製剤のウイルスに対する安全性確保を目的とした核酸増幅検査（NAT）の実施に関する
ガイドライン（以下、NAT ガイドライン）
」の改正が行われ、薬食血発 0730 第 2 号によ
り輸血用血液スクリーニングへの個別 NAT 導入に伴う NAT に必要とされる検出限界値
の改正が行われた。以降、2016 年度に新しいマルチプレックス法を用いた HBV NAT の
検出感度と特異性の実情把握を目的として WHO HBV ジェノタイプ国際参照パネルを
用いた第 8 回 NAT コントロールサーベイ、2017-18 年度に HIV-1 NAT の検出感度と特
異性の実情把握を目的として WHO HIV-1 サブタイプ国際参照パネルを用いた第 9 回
NAT コントロールサーベイ、2019 年度に HCV NAT の検出感度と特異性の実情把握を
目的として HCV サブタイプ国内参照パネルを用いた第 10 回 NAT コントロールサーベ
イ、2020 年度に新しいマルチプレックス法における HIV-1 NAT の検出感度と特異性の
実情把握を目的として WHO HIV-1 CRF 国際参照パネルを用いた第 11 回 NAT コント
ロールサーベイを実施した。輸血用血液の NAT スクリーニング試験法が 2020 年 8 月よ
り HEV の検出を加えたマルチプレックス法に更新されたことから、2021 年度は HBV,

HCV, HIV-1, HEV の 4 ウイルスパネルを用いて、新試験法のそれぞれのウイルスに
対する検出感度と特異性の把握を目的とした第 12 回 NAT コントロールサーベイを
実施し、さらに第 13 回 NAT コントロールサーベイでは血漿分画製剤の原料血漿プー
ルの NAT を実施する施設を対象に、試験法の感度と特異性の把握を目的として HBV,
HCV, HIV-1 の 3 ウイルスパネルを用いたサーベイを実施してきた。

2023 年度の第 14 回 NAT コントロールサーベイでは日本赤十字社を対象に、
HBV, HCV, HIV-1、および HEV NAT の検出感度と特異性の実情把握を目的として
4 種類のウイルスパネルを用いたサーベイを実施した。
２．実施内容
1) 参加施設（表１）
輸血用血液製剤の NAT 実施施設 8 施設
オブザーバーとして、研究施設１施設

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