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（資料２）NDBの利用に関するガイドラインの改正ついて (3 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/index_00075.html
出典情報 社会保障審議会　医療保険部会　匿名医療情報等の提供に関する専門委員会（第22回　9／4）《厚生労働省》

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①二次利用ポータルを用いた申出手続開始への対応
⚫ 二次利用ポータルに係る記載を追加する。
新）第２

用語の定義

旧）第２

用語の定義

６ 二次利用ポータル
本ガイドラインにおいて「二次利用ポータル」とは、オンラインで提供申出者
（新設）
からの提供申出及び厚生労働省から利用者等への研究支援を行うことを可能にす
るために、厚生労働省が提供するインターネット上のポータルサイトをいう。

⚫ 書類提出を二次利用ポータルにおいて行えるよう修正する。
新）第３ NDBデータの提供申出手続
７ 提供申出書等の受付及び提出方法

旧）第３ NDBデータの提供申出手続
７ 提供申出書等の受付及び提出方法

提供申出書等は、厚生労働省がホームページ等で提供申出内容に応じて指定する 提供申出書等は、担当者又は代理人が、厚生労働省がホームページ等で指定する
方法（二次利用ポータル又はメール）で、手続担当者又は代理人が提出すること。
窓口に原則メールで提出する。
※郵送での提出を義務付けていた誓約書についても、二次利用ポータル又はメールでの提出を認めるよう変更する。なお、連結案件等の一部の提供申出については引き続き
メールでの手続きが生じる見込みである。

⚫ 二次利用ポータル上の入力や審査を容易にするため、提供申出書類における研究計画等の項目を整理する。
新）第３ NDBデータの提供申出手続
５ 提供申出書の記載事項 （４）研究計画

旧）第５ NDBデータの提供申出手続
５ 提供申出書の記載事項 （４）研究計画

②研究の背景、目的
・・・研究の背景、研究の目的について具体的に記載すること。

②研究の内容と必要性
・・・研究の背景、研究の目的、研究によって期待される効果について具体的に
記載すること。

③研究デザイン等
研究計画について、提供を希望するNDBデータが必要最小限であることを判断 ③研究の概要
できるよう、以下の項目にわけて具体的かつ簡潔に記載すること。なお、記載に 研究計画（研究対象集団（選択・除外基準等）、研究デザイン（PECO、統計
あたっては、（６）抽出データとの整合性に留意すること。
解析法等）、データ抽出条件（具体的なレコードとそれらが必要な理由）、エン
・研究デザイン（選択・除外基準、PECO、統計解析法等）
ドポイント（死亡、特定の合併症等）、期待される研究結果とその意義（政策活
・データ抽出条件（具体的なレコードとそれらが必要な理由）
用や臨床応用））について可能な限り具体的に記載する。
・期待される効果とその公益性（政策活用や臨床応用）
※過去の実績やオンサイトリサーチセンターの利用についても、記載すべき箇所を減じる変更を行う。

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