＊ 選択基準を満たすものの適切な同意取得が行われなかった事例が８例（うち２例は事後にて
文書同意取得）

＜先進医療 A 告示番号 15、23、24＞
① 告示番号 15 タイムラプス撮像法による受精卵・胚培養
② 告示番号 23 子宮内細菌叢検査１
③ 告示番号 24 子宮内膜受容能検査１
〔実施期間〕2022 年 ４ 月 １ 日～
〔本技術の症例実績〕 ① 114 例 、 ②及び③ １例 （2024 年７月現在）
〔経緯〕
・2022 年４月 ：生殖補助医療に関して、一部保険適用となることを機会に、関東信越厚生局
へ先進医療 A 既評価技術としての実施届出を行った。
・2022 年６月 ：本院が上記技術の参加機関となることを病院運営会議において承認された。
・2023 年８月 ：先進医療実績報告の際に、診療としてではなく研究スキームに乗せるべきと
いう意見があり、本技術に関する研究同意説明文書を作成し、倫理委員会
の承認を受けることとした。
・2024 年１月 ：研究同意説明文書が倫理委員会の承認を受けた。
・2024 年７月 ：倫理委員会で承認された研究同意説明文書には先進医療に関する説明や
費用負担が記載されていないことが判明した。
一方で、倫理委員会には審査されていないが先進医療に関する説明や費用
負担の詳細が記載されている説明文書を用いて説明されていることも確認
した。

当該医療機関の先進医療に関する管理体制について報告について
当院医師が先進医療 A を実施する場合の手続きは以下の手順となっている。
① 申請書類及び費用算定について各診療科担当医師より医療支援課に相談。
② 同意説明文書については、
＜研究として実施される場合＞
研究計画及び研究同意説明文書を倫理委員会で審査
＜診療として実施される場合＞
実施計画及び同意説明文書を院内のインフォームドコンセント委員会（もしくは診療録等審査
管理委員会）で審査される。
ただし、医療支援課としてはあくまでも同意説明文書の準備は診療科にて行うものであり、さ
らに各委員会への付議が必要なものという認識もなかった。
※ 研究として実施するか、診療として実施するかの判断は、実施責任者の医師に委ねられてお
り、当院内における先進医療 A の実施方法については、統一的なルールはなかった。
③ 必要書類が揃った段階で医療支援課より届出。
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